北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）核準簽發(fā)的注射用唑來(lái)膦酸濃溶液《藥品注冊證書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用唑來(lái)膦酸濃溶液
劑型：注 射劑
規格：5ml:4mg（按 C5H10N2O7P2計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS2101887 國
藥品注冊標準編號：YBH02202023
藥品批準文號：國藥準字 H20233300
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用唑來(lái)膦酸濃溶液在美國、歐洲、日本及加拿大均已批準上市。2001年 8 月 20 日，Novartis Pharmaceuticals Corporation 在美國上市；2008 年，注射用唑來(lái)膦酸濃溶液由 Novartis Pharma Stein AG（生產(chǎn)廠(chǎng)家）進(jìn)口中國，注冊證號為 H20150049，商品名為 Zometa®；依據《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》，子公司按化學(xué)藥品注冊分類(lèi) 4 類(lèi)進(jìn)行申報，適應癥：與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
唑來(lái)膦酸是一種有效的破骨細胞活性抑制劑，通過(guò)抑制法尼基二磷酸合酶來(lái)阻止蛋白質(zhì)異戊二烯化，從而抑制破骨細胞（和腫瘤細胞）的活性。這導致破骨細胞功能所必需的下游代謝物的丟失，并誘導細胞凋亡和細胞死亡。唑來(lái)膦酸還可以通過(guò)阻止破骨細胞前體附著(zhù)到骨表面來(lái)干擾破骨細胞的活動(dòng)。唑來(lái)膦酸也能有效抑制高鈣血癥，與帕米膦酸相比，唑來(lái)膦酸能更有效地抑制骨化三醇誘導的體內高鈣血癥（單次靜脈給藥后可抑制 690 倍）和離體小鼠顱骨高鈣血癥（100倍）。PDB 數據庫顯示近 3 年來(lái)中國樣本醫院銷(xiāo)售額均超過(guò) 5 億元。
三、對公司的影響
根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。注射用唑來(lái)膦酸濃溶液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組合，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，并對公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司在取得注射用唑來(lái)膦酸濃溶液《藥品注冊證書(shū)》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷(xiāo)售，產(chǎn)品未來(lái)的銷(xiāo)售情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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