山東步長(cháng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司通化谷紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通化谷紅”）藥品鹽酸法舒地爾注射液需進(jìn)一步完善申報資料，經(jīng)審慎研究決定，向國家藥品監督管理局申請撤回了鹽酸法舒地爾注射液的藥品注冊申請。2022 年 5 月，通化谷紅收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書(shū)》，同意本品注冊申請的撤回，終止注冊程序。具體內容詳見(jiàn)公司 2022 年 5 月 10 日披露于上海證券交易所網(wǎng)站的《關(guān)于全資子公司撤回藥品注冊申請的公告》（公告編號：2022-066）。
現已完善鹽酸法舒地爾注射液的申報資料，并向國家藥品監督管理局提交鹽酸法舒地爾注射液的藥品注冊申請。近日，通化谷紅收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的關(guān)于藥品注冊的《受理通知書(shū)》?，F將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸法舒地爾注射液
劑型：注 射劑
規格：2ml:30mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：通化谷紅制藥有限公司
受理號：CYHS2300865
通知書(shū)主要內容：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
鹽酸法舒地爾注射液適應癥：改善及預防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。
根據米內網(wǎng)數據，2019 年至 2021 年中國（城市公立，城市社區，縣級公立，鄉鎮衛生）樣本醫院年度銷(xiāo)售趨勢顯示，鹽酸法舒地爾注射液銷(xiāo)售額依次為29,574 萬(wàn)元、22,023 萬(wàn)元、11,252 萬(wàn)元。
截至 2023 年 3 月 21 日，公司在鹽酸法舒地爾注射液上投入的研發(fā)費用約為1,324.74 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按有關(guān)規定，及時(shí)履行對項目后續進(jìn)展情況的信息披露義務(wù)。
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