海南普利制藥鹽酸林可霉素注射液獲得中國藥品注冊批件

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來(lái)源：深圳證券交易所

2023-03-24

海南普利制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的鹽酸林可霉素注射液的藥品注冊批件。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的鹽酸林可霉素注射液的藥品注冊批件，現將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱(chēng)：鹽酸林可霉素注射液

（二）適應癥：適用于由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴重感染，但僅適用于對青霉素過(guò)敏的患者或經(jīng)醫生判斷不宜使用青霉素的患者。鑒于抗生素有引起偽膜性結腸炎的風(fēng)險，在選擇林可霉素前，醫生應考慮感染的性質(zhì)和有無(wú)毒性較低的替代藥（如紅霉素）。

（三）劑型：注射劑

（四）規格：2ml:0.6g（按C₁₈H₃₄N₂O₆S計），10ml:3g（按C₁₈H₃₄N₂O₆S計）

（五）藥品批準文號：國藥準字H20233308，國藥準字H20233309

（六）注冊類(lèi)別：化學(xué)藥品3類(lèi)

（七）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司

（八）生產(chǎn)廠(chǎng)家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

林可霉素于1962年從來(lái)自?xún)炔祭辜又萘挚鲜型寥乐械逆溍咕鷮倭挚擅顾鼐蟹蛛x出來(lái)，并于1964年9月被正式宣布用于醫療用途。鹽酸林可霉素注射液于1964年12月29日獲FDA批準上市（商品名：LINCOCIN，NDA號：N050317），原研公司為T(mén)he Upjohn Company（現更名為Pharmacia and Upjohn Co.）。1965年4月28日，鹽酸林可霉素注射液獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，此后，鹽酸林可霉素注射液陸續在歐洲國家批準上市，包括法國、比利時(shí)、意大利、希臘、保加利亞和西班牙等國家和地區。普利制藥的林可霉素注射液兩個(gè)規格2ml:0.6g（按C₁₈H₃₄ N₂O₆S計），10ml:3g（按C₁₈H₃₄N₂O₆S計）成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請。2022年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。近日收到國家藥品監督管理局的藥品注冊批件，這標志著(zhù)公司具備了在中國銷(xiāo)售鹽酸林可霉素注射液的資格，將對公司拓展中國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

三、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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