1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到的《藥品注冊證書(shū)》為化藥仿制藥鹽酸****緩釋片的生產(chǎn)注冊許可。
2、公司應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
3、藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受醫藥行業(yè)政策、招投標、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書(shū)對公司業(yè)績(jì)的影響存在不確定性。
近日，公司全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的鹽酸****緩釋片《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S00351），現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸****緩釋片
劑型：片劑
規格：0.5g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH02052023
證書(shū)編號：2023S00351
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：哈爾濱珍寶制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：哈爾濱珍寶制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233284
藥品批準文號有效期：至 2028 年 3 月 20 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)，標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
鹽酸****緩釋片屬于雙胍類(lèi)降血糖藥，可減少肝 臟葡萄糖的生成量及腸道對葡萄糖的吸收，并通過(guò)增加外周葡萄糖的攝取和利用，提高胰島素敏感性，降低基礎和餐后血糖。本藥為單純飲食及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的Ⅱ型糖尿病患者的首選，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者。本藥可單用，也可與磺酰脲類(lèi)藥或胰島素聯(lián)用。
鹽酸****緩釋片由 Bristol-Myers Squibb（施貴寶）公司研發(fā)，2000 年首次在美國 FDA 上市，2003 年 NMPA 批準進(jìn)口，主要用于Ⅱ型糖尿病的治療，為國家醫保乙類(lèi)、國家基藥品種。IMS 數據顯示，2021 年鹽酸****緩釋片美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 1.57 億美元。米內數據顯示，2021 年鹽酸****緩釋片國內公立醫療終端銷(xiāo)售額約 12.96 億元人民幣，重點(diǎn)城市零售終端銷(xiāo)售額約 1.98億元人民幣。
截至目前，哈爾濱珍寶制藥有限公司在鹽酸****緩釋片項目上已累計投入研發(fā)費用約 1,000 萬(wàn)元人民幣。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次鹽酸****緩釋片獲得國家藥監局的《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線(xiàn)，提升了公司化藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力。藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受醫藥行業(yè)政策、招投標、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書(shū)對公司業(yè)績(jì)的影響存在不確定性。
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