近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的美洛昔康膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：美洛昔康膠囊
劑型：膠囊劑
規格：7.5mg
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
受理號：CYHB2151097
原藥品批準文號：國藥準字H20010002
通知書(shū)編號：2023B01462
審批結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2021年12月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交美洛昔康膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理，2023年3月，本公司獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》，審評結論為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
美洛昔康由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)，先后開(kāi)發(fā)了片劑、膠囊等劑型，在法國、英國、瑞士、瑞典等國家上市，膠囊劑商品名Mobic。
美洛昔康是一種烯醇酸類(lèi)非甾體類(lèi)抗炎藥，適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、疼痛性骨關(guān)節炎（關(guān)節病、退行性骨關(guān)節?。┑闹委?，屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020 年)》乙類(lèi)品種。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
新華制藥的美洛昔康膠囊于2023年3月通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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