仁和藥業(yè)股份有限公司全資子公司江西藥都仁和制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸西地那非片（規格 50mg、100mg）兩個(gè)《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：枸櫞酸西地那非片
2、劑型：片劑
3、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
4、規格：50mg、100mg
5、受理號：CYHS2101644 國、CYHS2101645 國
6、證書(shū)編號：2023S00421、2023S00422
7、處方藥/非處方藥：處方藥
8、藥品批準文號：國藥準字 H20233350 、國藥準字 H20233351
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
1、枸櫞酸西地那非及其片劑由美國 Pfizer 公司研制開(kāi)發(fā)，1998 年經(jīng)美國 FDA 批準首次在美國上市，商品名為偉哥（Viagra），是第一個(gè)在美國獲準使用的口服治療男性勃起功能障礙(Erectile Dysfunction，ED)的藥物。輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片于 2000 年獲我國批準上市。西地那非是目前男性勃起功能障礙應用最廣泛的治療藥物。經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前該藥品國內另有齊魯制藥、廣州白云山、廣東東陽(yáng)光等 20 多家醫藥生產(chǎn)企業(yè)獲批上市。
2、公司首次提交本品生產(chǎn)申請的受理時(shí)間為 2021 年 08 月 26 日（受理號：CYHS2101644 國、CYHS2101645 國）。截至本公告日，公司枸櫞酸西地那非片累計投入的研發(fā)費用約為人民幣 1600.00 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響和風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)工作，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。公司枸櫞酸西地那非片獲得國家藥監局的《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)生產(chǎn)和銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。但由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得批件后上市銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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