近日，開(kāi)拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國注冊性 III 期臨床試驗已于近日完成全部740名受試者入組。
該項 III 期臨床試驗由北京大學(xué)人民醫院張建中教授和復旦大學(xué)附屬華山醫院楊勤萍教授擔任主要研究者（leading PIs），是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估5mg（0.5%濃度）每日使用兩次（BID）福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)受試者的有效性和安全性。主要臨床終點(diǎn)為24周結束時(shí)目標區域內非毳毛數量（TAHC）對比基線(xiàn)的變化。安全性指標包括不良事件的發(fā)生類(lèi)型、發(fā)生率和嚴重程度。
2021年9月8日，公司公布了福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國 II 期臨床試驗達到主要臨床終點(diǎn)。治療24周后，5mg（0.5%濃度）BID福瑞他恩組TAHC較基線(xiàn)變化與安慰劑組相比增加15.34根/cm2，且具有統計學(xué)差異（P=0.024）。2022年12月1日，公司公布了福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的中國 II 期臨床試驗達到主要臨床終點(diǎn)，治療24周后，5mg（0.5%濃度）每日使用一次（QD）福瑞他恩組TAHC較基線(xiàn)變化與安慰劑組相比增加11.39根/cm2，且具有統計學(xué)差異（P=0.0087)。福瑞他恩均顯示出良好的安全性。此外，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的美國 II 期臨床試驗已于2022年8月完成全部受試者入組，預計2023第二季度公布該試驗的頂線(xiàn)數據。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官童友之博士表示：“感謝全部26家中心的研究者和公司臨床團隊，一起克服困難、通力合作，完成了福瑞他恩中國 III 期臨床試驗的受試者入組，這是繼福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)、女性雄激素性脫發(fā)的中國 II 期臨床試驗分別達到主要臨床終點(diǎn)后的又一個(gè)重要里程碑。公司將繼續高效、科學(xué)地加快完成24周試驗+4周安全性隨訪(fǎng)的評估，預計2023年第四季度公布該試驗的頂線(xiàn)數據，并積極推動(dòng)在中國的NDA上市申請。同時(shí)，公司也在積極布局國際臨床試驗和商業(yè)化合作開(kāi)展，期待福瑞他恩作為有效且安全的first-in-class外用藥物，盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”
關(guān)于雄激素性脫發(fā)
雄激素性脫發(fā)(AGA)，是由于雄激素分泌過(guò)多導致的脫發(fā)，是最常見(jiàn)的脫發(fā)類(lèi)型，占整體脫發(fā)90%以上。據統計，成年男性中每4人有1人受脫發(fā)困擾，成年女性每20人有1人受脫發(fā)困擾?，F有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的創(chuàng )新藥物解決脫發(fā)煩惱。
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一款雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的外用藥物。2021年9月8日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)的中國 II 期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)，結果顯示其具有良好的有效性和安全性。2022年12月1日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療女性雄激素性脫發(fā)的中國 II 期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)。目前，開(kāi)拓藥業(yè)針對男性雄激素性脫發(fā)在中國進(jìn)行的 III 期臨床試驗和在美國進(jìn)行的 II 期臨床試驗均已完成受試者入組。福瑞他恩治療痤瘡的中國 II 期臨床試驗已完成受試者入組。
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展潛在“first-in-class”和“best-in-class”創(chuàng )新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng )新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以皮科領(lǐng)域（包括自免）和腫瘤相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng )新藥、生物創(chuàng )新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，包括7款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑和PD-L1/TGFβ雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VE GF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專(zhuān)利，多個(gè)項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。
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