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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 江蘇恒瑞醫藥子公司HRS-5635注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

江蘇恒瑞醫藥子公司HRS-5635注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

熱門(mén)推薦: 盛迪醫藥 HRS-5635注射液 慢性乙型肝炎
來(lái)源:上海證券交易所
  2023-03-29
近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于HRS-5635的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。

       近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)關(guān)于HRS-5635的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗?,F將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱(chēng):HRS-5635注射液

       劑 型:注 射劑

       申請事項:臨床試驗

       受 理 號:CXHL2300043

       審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,2023年1月9日受理的HRS-5635注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開(kāi)展慢性乙型肝炎的臨床試驗。

       二、藥物的其他情況

       HRS-5635為公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥。非臨床藥效研究顯示,HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性,在體內可以發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評價(jià)研究顯示,HRS-5635 無(wú)脫靶活性,安全性高。經(jīng)查詢(xún),國內外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。截至目前,HRS-5635 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 6,958 萬(wàn)元。

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