2023年3月29日，第八批國家組織藥品集中帶量采購工作在海南正式開(kāi)標。第八批國家集采涉及40個(gè)大品種，覆蓋抗感染、肝素類(lèi)、抗血栓、高血壓等領(lǐng)域，按限價(jià)和首年約定采購量計算集采規模約216億元。據現場(chǎng)媒體報道，參加申報的企業(yè)共有251家，共計366個(gè)品牌。

       圖片來(lái)源：第八批集采開(kāi)標現場(chǎng)

       本次集采單個(gè)品種過(guò)評家數（含進(jìn)口原研）均在5個(gè)以上，部分產(chǎn)品如奧硝唑注射液、氨甲環(huán)酸注射液、丙戊酸鈉注射液等國產(chǎn)過(guò)評企業(yè)數都在10家以上，競爭格局較為激烈；此外，第八批集采涉及產(chǎn)品較多的公司有成都倍特藥業(yè)、復星醫藥、石藥集團、科倫藥業(yè)、石四藥集團、魯抗醫藥、華北制藥等。

       同前幾批相比，第八批集采品種數較少。不過(guò)，注 射劑仍是本次集采的主要劑型，本次采購目錄包括注 射劑品種27個(gè)，占比達65.9%，為歷次化藥集采最高。注 射劑已成為集采的主角。注 射劑品種的主要市場(chǎng)在院內，為了不讓銷(xiāo)售額呈斷崖式下滑，入局企業(yè)只能“血拼”。開(kāi)標前，部分業(yè)內人士預計整體降幅或較此前集采平均降幅（53%）進(jìn)一步擴大。

       綜合多方信息，我們對現場(chǎng)流出的部分報價(jià)及擬中選結果進(jìn)行匯總：

       國產(chǎn)抗生素競標激烈，奧硝唑中選達10家

       從治療領(lǐng)域看，本次采購目錄包括抗感染藥品種17個(gè)，占比達41.2%，為本次集采的最主要領(lǐng)域。本次集采名單中，多款抗感染藥物過(guò)評廠(chǎng)家數較多，其中奧硝唑、甲硝唑、頭孢噻肟、頭孢西丁、頭孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、阿莫西林/克拉維酸（注 射劑型）。

       哌拉西林他唑巴坦注 射劑是抗感染的大品種，以年超83億元的銷(xiāo)售額領(lǐng)跑。據現場(chǎng)媒體報道，哌拉西林他唑巴坦注 射劑中標企業(yè)按順位排名，分別為山東安信制藥、華北制藥、海南通用三洋藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥、蘇州二葉制藥、廣東金城金素制藥、江蘇海宏制藥、康恩貝、瑞陽(yáng)制藥。輝瑞、沃克哈特公司的進(jìn)口原研產(chǎn)品并未中選。

       另一大品種頭孢哌酮舒巴坦注 射劑的年銷(xiāo)售額近70億元。頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉的復方制劑，是目前臨床抗感染藥物的一線(xiàn)用藥。該產(chǎn)品在國內已形成輝瑞一家獨大的局面，市場(chǎng)份額超過(guò)了80%。藥智數據顯示，現在國內廠(chǎng)商有超10家過(guò)評，其中包括潤澤制藥、成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥、湖南科倫等。

       頭孢哌酮舒巴坦注 射劑中選企業(yè)有蘇州東瑞制藥、齊魯安替制藥、成都倍特藥業(yè)、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥、蘇州二葉制藥、山東潤澤制藥、湖南科倫制藥、海南合瑞制藥等10家。其中，齊魯安替制藥的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1g（1:1））33元/盒。

       奧硝唑注射液為競爭最為激烈的品種，有多達15家企業(yè)“過(guò)評”，而原研藥未進(jìn)入國內市場(chǎng)。奧硝唑注射液在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病的治療、手術(shù)前預防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療、消化系統嚴重阿米巴蟲(chóng)病的治療。

       競標結果顯示，奧硝唑注射液中選企業(yè)有石家莊四藥、科倫藥業(yè)、山東達冠醫藥、西安萬(wàn)隆制藥、山東華鉑凱盛生物、北大醫藥、知和（山東）大藥廠(chǎng)、康普藥業(yè)、華夏生生藥業(yè)（北京）、雙鷺藥業(yè)等10家。

       中信證券指出，抗感染藥物多具有抗生素屬性，且本次集采中注 射劑劑型占比較高，相關(guān)藥物由于本身的特殊性，主要通過(guò)醫院采購，很難通過(guò)布局院外零售市場(chǎng)獲得增量，因此該類(lèi)藥物能否集采中標對企業(yè)銷(xiāo)售業(yè)績(jì)意義重大。

       同時(shí)，伴隨著(zhù)集采落地，抗生素帶金銷(xiāo)售的空間大幅收縮，醫院終端抗生素濫用情況也將會(huì )得到遏制。

       天道醫藥、南京健友大殺價(jià)，光腳者入局

       值得關(guān)注的是，本次集采首次納入肝素類(lèi)產(chǎn)品——那屈肝素（那曲肝素）注 射劑、依諾肝素注 射劑兩個(gè)品種，均為肝素類(lèi)藥物中的大品種。

       依諾肝素注 射劑是超20億元的大品種，國內市場(chǎng)主要由原研藥主導。國內已有10個(gè)國產(chǎn)品種通過(guò)一致性評價(jià)，包括紅日藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、山東新時(shí)代等。當前，天道醫藥、健友生化、賽諾菲（原研）、百裕制藥、九源基因的依諾肝素注 射劑占據了超過(guò)80%的市場(chǎng)份額。紅日藥業(yè)、東營(yíng)天東則是屬于典型的“光腳企業(yè)”，或可通過(guò)集采實(shí)現逆襲。

       依諾肝素注 射劑中標企業(yè)為深圳天道醫藥、健友股份、辰欣藥業(yè)、紅日藥業(yè)和千紅制藥等九家國產(chǎn)廠(chǎng)商。據悉，依諾肝素原研廠(chǎng)商賽諾菲出局，河北常山生化藥業(yè)產(chǎn)品也未中選；海普瑞子公司天道醫藥以最 低價(jià)中標，南京健友緊隨其后。天道醫藥、南京健友單品目前超過(guò)5億元，不斷蠶食原研產(chǎn)品市場(chǎng)份額。

       那屈肝素（那曲肝素）注 射劑也是超20億元的大品種，原研廠(chǎng)商為愛(ài)施健制藥（Aspen），國內有天津紅日藥業(yè)、河北常山生化藥業(yè)、兆科藥業(yè)（合肥）、煙臺東誠北方制藥、南京健友生化制藥這5家品種過(guò)評。競標結果顯示，那屈肝素（那曲肝素）注 射劑中標企業(yè)為健友股份、煙臺東誠北方和兆科藥業(yè)。

       肝素是一種抗凝劑，由兩種多糖交替連接而成的多聚體，在體內外都有抗凝血作用。臨床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、心臟導管檢查、體外循環(huán)、血液透析等。據公開(kāi)數據，2019年肝素類(lèi)藥物銷(xiāo)售額首次突破100億元，2021年銷(xiāo)售額則超過(guò)120億元，肝素類(lèi)藥物占抗血栓形成藥銷(xiāo)售比例逐年提升。隨著(zhù)第八批集采落地，預計國產(chǎn)品種市場(chǎng)份額將進(jìn)一步擴大。

       左炔諾孕酮流標，AZ、默克等多家原研出局

       另?yè)喾较?，注射用生長(cháng)抑素中選企業(yè)有海南雙成藥業(yè)、江蘇海岸、成都圣諾生物、福安藥業(yè)集團湖北人民制藥、深圳翰宇藥業(yè)等，原研默克未中選。

       公開(kāi)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端注射用生長(cháng)抑素銷(xiāo)售額超過(guò)24億元，2021年上半年同比增長(cháng)2.46%。原研公司默克占據主導，2021年生長(cháng)抑素國內的市占率為35.52%，其次為江蘇海岸、深圳瀚宇兩家企業(yè)。

       恒瑞醫藥僅有一款產(chǎn)品鹽酸左布比卡因注射液參加第八批集采，并以第三順位中標。人福醫藥、奧賽康和瑞陽(yáng)制藥分別為該品種第一、第二和第四中標位。

       麻 醉用藥左布比卡因也是臨床常見(jiàn)的大品種，目前國內的麻 醉劑用藥市場(chǎng)基本由人福、恒瑞和江蘇恩華三家占領(lǐng)，2021年市占率達到52.98%。

       磷酸奧司他韋干混懸中選企業(yè)有博瑞生物、東陽(yáng)光、齊魯制藥、江豐醫藥、康隆藥業(yè)、蘇州二葉、貝美藥業(yè)；米氮平片中選企業(yè)有哈三聯(lián)、中寰醫藥、華裕（無(wú)錫）制藥、歐加隆。

       非洛地平緩釋片中選企業(yè)有華海藥業(yè)、石家莊四藥、湖南九典制藥、南京易亨制藥、上海安必生制藥等6家，阿斯利康原研非洛地平緩釋片(5mg/10片/盒) 報價(jià)24.85元，未中標。

       醋酸阿托西班注射液中選企業(yè)有成都圣諾生物、陜西麗彩藥業(yè)、海南通用三洋藥業(yè)、南京康舟醫藥、深圳翰宇藥業(yè)，原研輝凌制藥未入選。

       此外，第八批國采采購額最?。?06萬(wàn)元）的品種——左炔諾孕酮口服常釋劑型遺憾流標。

       據統計，注 射劑仍是降價(jià)主力軍，阿托西班注射液、奧硝唑注射液、注射用生長(cháng)抑素等26個(gè)產(chǎn)品（以藥品名+企業(yè)名+規格計）降幅超過(guò)90%，尤其是奧硝唑注 射劑型、丙戊酸鈉注 射劑、伏立 康唑注 射劑等品種。

       原研廠(chǎng)商繼續陪跑，競標并不積極。據醫保局數據，5家國際藥企的5個(gè)產(chǎn)品擬中選，包括有歐加農的米氮平片、阿爾法西格馬的左卡尼汀注 射劑等。

       國內企業(yè)中，“大輸液龍頭”科倫藥業(yè)大豐收，參與的7款注 射劑均全部擬中選；華北制藥、瑞陽(yáng)制藥成為新主力，各有7個(gè)品種參與集采，且全部擬中選；倍特藥業(yè)9個(gè)入圍品種有6個(gè)擬中選；中國生物制藥參與的5個(gè)品種均全部擬中選。

       第八批集采將于7月落地 替補規則成熟

       業(yè)內預計第八批集采在今年6-7月落地，第九批集采亦或隨后啟動(dòng)。在本輪集采開(kāi)標后，國家醫保局表態(tài)稱(chēng)將會(huì )同有關(guān)部門(mén)指導各地及中選企業(yè)做好中選結果落地實(shí)施工作，確保全國患者于2023年7月用上本次集采降價(jià)后的中選產(chǎn)品。

       第八批國采文件規定，各品種各地采購周期自中選結果執行之日起至2025年12月31日，采購周期內采購協(xié)議每年一簽。采購周期有2年多的時(shí)間，業(yè)界認為對于實(shí)際中選企業(yè)數為1家-3家的品種，采購周期得到了延長(cháng)。

       與過(guò)往規則不同的是，第八批集采對氨甲環(huán)酸注 射劑型、丙戊酸鈉注 射劑、那屈肝素（那曲肝素）注 射劑、依諾肝素注 射劑和呋塞米注 射劑等5個(gè)品種采取“主供＋備供+第二備供”的方式。若同品種中選企業(yè)數≥3家，在中選企業(yè)主供地區和備供地區確認后，由各省醫保部門(mén)從同品種中選企業(yè)中再選擇一家第二備供企業(yè)。

       此外，國家醫保局還加入了替補機制，以解決中選企業(yè)出現中選品種不能及時(shí)足量供應或取消中選資格等問(wèn)題。

       3月29日晚間，第八批集采擬中選結果正式公布，共有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價(jià)56%，按約定采購量測算，預計每年可節省167億元。據介紹，投標企業(yè)中選比例約70%，平均每個(gè)品種有6.5家企業(yè)中選，供應多元化和穩定性進(jìn)一步增強。

       從平均降幅來(lái)看，磷酸奧司他韋干混懸劑均降83%；常用降壓藥氨氯地平阿托伐他汀鈣片均降48%；治療早產(chǎn)的阿托西班注 射劑集采前單支價(jià)格超過(guò)千元，此次集采降至平均240元/支，價(jià)格降幅80%......

       3月29日晚間，第八批集采擬中選結果正式公布，

       詳見(jiàn)下表

注：以上報價(jià)信息僅供參考

參考來(lái)源：國家醫保局、央視新聞、界面新聞、財聯(lián)社等公開(kāi)信息