近日，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）關(guān)于原料藥聚乙烯醇的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023YS00159）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：聚乙烯醇
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY60922023
包裝規格：500g/袋；1000g/袋；2000g/袋；
生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路 1588 號
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)規定要求，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
通知書(shū)有效期：至 2028 年 3 月 28 日
二、藥物的其他情況
聚乙烯醇是一種典型的水溶性高分子聚合物，具有優(yōu)良的力學(xué)性能和可調節的表面活性。
目前，聚乙烯醇原料藥在國內的其他生產(chǎn)企業(yè)有武漢武藥制藥有限公司和湖北華丹醫藥科技股份有限公司。
公司于2021年6月3日向國家藥監局遞交聚乙烯醇原料藥技術(shù)審評申請并獲受理，于2023年3月29日取得國家藥監局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告披露日，公司用于聚乙烯醇原料藥研發(fā)投入累計約372.88萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險提示
本次公司的聚乙烯醇原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關(guān)規定要求，可以在國內市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上述事項不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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