近日，浙江醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的蘋(píng)果酸奈諾 沙星膠囊《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展用于評價(jià)蘋(píng)果酸奈諾 沙星膠囊治療單純性尿路感染的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、左氧氟沙星平行對照的 III 期臨床研究?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：蘋(píng)果酸奈諾 沙星膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、規格：0.25g(以C20H25N3O4計)
4、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品2.4類(lèi)
5、通知書(shū)編號：2023LP00533
6、申請人：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
7、審批結論：經(jīng)審查，2023年01月06日受理的蘋(píng)果酸奈諾 沙星膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗，具體為：評價(jià)蘋(píng)果酸奈諾 沙星膠囊治療單純性尿路感染的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲左氧氟沙星平行對照的III期臨床研究。
二、藥品研究及相關(guān)情況
蘋(píng)果酸奈諾 沙星膠囊為我司獨家生產(chǎn)的 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，為新一代無(wú)氟喹諾酮類(lèi)抗感染藥物，對臨床常見(jiàn)的大部分革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌和非典型病原菌均具有良好的抗菌活性。已批準的適應癥為治療對奈諾 沙星敏感的由肺炎球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團菌所致的輕、中度成人（≥18 歲）社區獲得性肺炎。
公司于 2016 年 6 月獲批蘋(píng)果酸奈諾 沙星及其膠囊的藥品注冊批件及新藥證書(shū)（詳見(jiàn)公司 2016 年 6 月 12 日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的 2016-026 號公告），于 2021 年 6 月獲批蘋(píng)果酸奈諾 沙星氯化鈉注射液藥品注冊證書(shū)（詳見(jiàn)公司 2021 年 6 月 22 日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的 2021-032 號公告），用于治療社區獲得性肺炎。
根據 PDB 藥物綜合數據庫顯示，2021 年其同類(lèi)藥物莫西沙星的全球銷(xiāo)售額為 5.4 億美元；米內數據查詢(xún)，2021 年其同類(lèi)藥物莫西沙星的國內銷(xiāo)售額為 22.0億元人民幣。2022 年公司蘋(píng)果酸奈諾 沙星膠囊銷(xiāo)售額為 1.46 億元。
公司于 2023 年 01 月 06 日向國家藥品監督管理局提交治療單純性尿路感染的藥物臨床試驗申請并獲受理。截至目前，公司用于開(kāi)展蘋(píng)果酸奈諾 沙星膠囊新增適應癥項目已累計投入研發(fā)費用 550 萬(wàn)元。
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