3月30日晚間，華東醫藥(SZ.000963)披露公告稱(chēng)其全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平®)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。
國產(chǎn)首 家
降糖領(lǐng)域再落一子
公告顯示，目前國內僅有華東醫藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應癥的上市批文，且華東醫藥為國內首 個(gè)針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥遞交上市申請的廠(chǎng)家。這意味著(zhù)，利魯平®是首 款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液，未來(lái)國內市場(chǎng)空間廣闊。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩定和安全的靶點(diǎn)，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿?。═2DM) 的血糖控制，具有血糖依賴(lài)性促進(jìn)胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等多種生理功能。在國外利拉魯肽也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。
利拉魯肽（諾和諾德）適應癥研究進(jìn)展
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物
作為國家醫保目錄品種和國家基本藥物目錄品種，利拉魯肽注射液同時(shí)被納入《國家基層糖尿病防治管理指南（2022）》、《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南。
原研中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額14億
大白馬攻占增長(cháng)新高地
利拉魯肽注射液的原研廠(chǎng)家為丹麥諾和諾德公司，2009年獲得歐洲藥品管理局EMA批準，商品名：Victoza®，2010年獲得美國食品藥品管理局FDA批準，2011年獲得中國國家食品藥品監督管理局（現：中國國家藥品監督管理局）NMPA批準，商品名：諾和力?。
作為經(jīng)典的靶向GLP-1糖尿病藥物，利拉魯肽在國內外市場(chǎng)銷(xiāo)售量均保持快速增長(cháng)。根據諾和諾德公司2022年財報數據，Victoza®2022年全球銷(xiāo)售額為123.28億人民幣，其中中國市場(chǎng)（含中國大陸、香港和臺灣）銷(xiāo)售額約為人民幣14.79億元。
國際糖尿病聯(lián)盟IDF數據顯示，我國是全球糖尿病第一大國，患者數量居全球第一，呈持續快速增長(cháng)趨勢。2021年中國20-79歲糖尿病人數達到1.41億人，其中，90%以上是2型糖尿病，預計2045年上升至1.74億人。
值得一提的是，華東醫藥利拉魯肽注射液不僅是首 個(gè)獲批糖尿病適應癥的國產(chǎn)藥物，更有望率先獲批減肥適應癥。2022年7月13日，華東醫藥公告稱(chēng)，利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理，為國內首 家提交注冊申請的企業(yè)。
公告顯示，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名：Saxenda®，截至目前該適應癥尚未在國內獲批。根據諾和諾德公司2022年年報，Saxenda®2022年的全球銷(xiāo)售額總計約為人民幣104.46億元，其中中國市場(chǎng)（含中國大陸、中國香港和中國臺灣）銷(xiāo)售額約為人民幣1.30億元。
由于在減重領(lǐng)域出色的效果，利拉魯肽可能憑借減肥適應癥首 次被世衛組織列為基本藥物。根據CNN報道，世衛組織基本藥物選擇和使用專(zhuān)家委員會(huì )定于4月24日至28日舉行會(huì )議，對利拉魯肽及其他更廣泛的減肥療法進(jìn)行療效評估，并于9月公布最新的基本藥物清單。
世衛組織表示，全球目前有超過(guò)6.5億成年人肥胖，是1975年的三倍多，大約還有13億人超重，其中70%生活在低收入和中等收入國家。世衛組織總干事譚德塞表示：“全球有150多個(gè)國家利用世界衛生組織基本藥物清單來(lái)指導決策，根據證據和對健康的影響確定哪些藥物的性?xún)r(jià)比最高。”
GLP-1是非胰島素類(lèi)降糖藥開(kāi)發(fā)的三大熱門(mén)靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、阿斯利康等，紛紛有所布局。
布局GLP-1靶點(diǎn)公司的藥物（部分）
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物
華東醫藥圍繞GLP-1靶點(diǎn)構筑了包括口服、注 射劑在內的長(cháng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。包括公司控股子公司道爾生物開(kāi)發(fā)的全球首 創(chuàng )GLP-1R/GCGR/FGF21R長(cháng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗；從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾??；司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段；自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請；以及全球創(chuàng )新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑TTP273，已完成II期臨床試驗等。2021年，華東醫藥授予韓國DaewonTTP273在韓國的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益，實(shí)現首 次在研產(chǎn)品license-out。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
