作為“賣(mài)水人”，不論刮風(fēng)下雨基本都能保證旱澇保收，凱萊英2022年持續“爆表”的財務(wù)數據也說(shuō)明了這一事實(shí)。既得益于創(chuàng )新藥時(shí)代的恩賜，又恰逢新冠疫情的天上餡餅，凱萊英這幾年的業(yè)績(jì)讓無(wú)數慘遭時(shí)代拋棄的藥企眼紅。

       然而在如此爆炸的增長(cháng)下，是否也隱藏著(zhù)衰退的前兆？

       翻 倍 增 長(cháng)

       3月31日，凱萊英發(fā)布最新年報，2022年，其總營(yíng)收102.55億元，同比增長(cháng)121.08%；凈利潤33.02億元，增長(cháng)208.77%%；歸母扣非凈利潤32.31億元，增長(cháng)245.44%。

       分產(chǎn)品來(lái)看，來(lái)自商業(yè)化階段CDMO解決方案收入75.87億元，同比增長(cháng)201.67%；來(lái)自臨床階段CDMO解決方案收入16.66億元，下降3.31%；來(lái)自新興服務(wù)收入9.96億元，增長(cháng)150.52%。

       凱萊英2022年營(yíng)收組成

來(lái)源：2022年年報

       回望2022年，是凱萊英的高光時(shí)刻。

       在2021年底至2022年初，凱萊英先后獲得三份大訂單，合計金額約為93.62億元。雖然凱萊英因保密協(xié)定未披露客戶(hù)名單，但市場(chǎng)推測，從時(shí)間和金額上看，主要客戶(hù)應為輝瑞。這三份大訂單也體現在了2022年的業(yè)績(jì)中。

       2022年，凱萊英的小分子CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現收入92.53億元，同比增長(cháng)118.32%。其中，共完成商業(yè)化項目40個(gè)，實(shí)現收入75.87億元，同比增長(cháng)201.67%；共計完成臨床階段項目359個(gè)，其中臨床III期項目62個(gè)，其中小分子臨床CDMO收入16.66億元；共完成臨床及臨床前項目297個(gè)，同比增長(cháng)26.4%。

       小分子CDMO業(yè)務(wù)來(lái)自海外的收入達到84.71億元，占該部分總收入的91.55%。其中，海外中小創(chuàng )新藥公司收入持續提升，2022年收入同比增長(cháng)24.79%；來(lái)自日本市場(chǎng)收入同比增長(cháng)202.06%。

       2018-2022年小分子業(yè)務(wù)及新興業(yè)務(wù)板塊收入情況

來(lái)源：2022年年報

       雖然已為國內小分子CDMO的龍頭，但凱萊英顯然還不滿(mǎn)足于此，2022年其化學(xué)大分子、臨床研究服務(wù)、制劑、生物大分子、合成生物技術(shù)等新業(yè)務(wù)快速發(fā)展。

       2022年，凱萊英的化學(xué)大分子業(yè)務(wù)收入3.73億元，同比增長(cháng)138.71%，開(kāi)發(fā)新客戶(hù)40余家，承接新項目68個(gè)，推進(jìn)到Phase II之后的項目合計超25個(gè)，包括寡核苷酸，多肽，毒素-連接體和輔料等。

       寡核苷酸CDMO是凱萊英重點(diǎn)推進(jìn)的業(yè)務(wù)板塊，2022年該部分業(yè)務(wù)收入同比增長(cháng)超過(guò)464%，承接新項目超25個(gè)，包括Phase II之后項目5個(gè)；在多肽，毒素-連接體、多肽-藥物偶連體、藥用高分子、陽(yáng)離子脂質(zhì)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域也持續增長(cháng)，承接新項目超40個(gè)，完成3個(gè)驗證生產(chǎn)項目，5個(gè)驗證生產(chǎn)項目進(jìn)行中。

       臨床研究服務(wù)收入2.64億元，增長(cháng)201.44%，包括臨床試驗運營(yíng)服務(wù)、臨床試驗現場(chǎng)管理、數據管理與統計分析、臨床試驗數字化服務(wù)、注冊申報等業(yè)務(wù)收入。新增簽署260余個(gè)項目合同，其中150余個(gè)為創(chuàng )新藥項目，優(yōu)勢領(lǐng)域腫瘤、免疫、感染＆傳染類(lèi)項目近百項，II、III期項目逐漸增多。

       制劑業(yè)務(wù)延續持續快速增長(cháng)態(tài)勢，2022年實(shí)現收入2.29億元，同比增長(cháng)84.73%，承接制劑項目超100個(gè)，其中包括十余項NDA項目，新增客戶(hù)主要來(lái)自中國、美國、韓國等地。

       生物大分子CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現收入1.01億元，項目數量大幅增長(cháng)，服務(wù)項目達48個(gè)，其中有11個(gè)IND項目，各類(lèi)研發(fā)項目37個(gè)。

       另外，凱萊英的合成生物技術(shù)在2022年取得多個(gè)實(shí)質(zhì)性突破，已承接并完成第一個(gè)臨床后期口服藥用酶的研發(fā)生產(chǎn)，第一個(gè)生物類(lèi)新藥上市申報工藝表征項目，第一個(gè)藥用酶50-500L規模的純化生產(chǎn)等多個(gè)訂單。

       作為CDMO，拼的就是產(chǎn)能，在2022年里，凱萊英的產(chǎn)能建設持續擴張。

       小分子業(yè)務(wù)板塊中，凱萊英的傳統批次反應釜體積約為5300m3，連續性反應車(chē)間面積同比增長(cháng)超過(guò)70%，連續化設備數量同比增長(cháng)近75%，連續性反應產(chǎn)能同比增長(cháng)近400%；新興業(yè)務(wù)板塊，化學(xué)大分子項目完成約12000m2的研發(fā)中心和約9500m2的GMP生產(chǎn)廠(chǎng)房建設；合成生物技術(shù)研發(fā)中心、生產(chǎn)車(chē)間及配套輔助工程完成建設；生物大分子CDMO業(yè)務(wù)板塊在蘇州建立質(zhì)粒和mRNA業(yè)務(wù)研發(fā)和中試基地，并引入戰略投資者高瓴資本，擬共同投資25億元。

       凱萊英亮眼的業(yè)績(jì)實(shí)屬可喜可賀，然而在二級市場(chǎng)上我們看到，其股價(jià)跌幅超過(guò)70%，走出了六親不認的步伐。這背后的原因或許不只是凱萊英自身的問(wèn)題，而是市場(chǎng)對整個(gè)CDMO行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩的擔憂(yōu)。

       擔憂(yōu)與樂(lè )觀(guān)

       在過(guò)去的2022年，中國的Biotech行業(yè)中“寒冬”一詞出現的頻率極高，在行業(yè)“寒冬”之外的另一個(gè)場(chǎng)景是創(chuàng )新藥行業(yè)的“內卷”。這樣的“寒冬”和“內卷”逼得不少創(chuàng )新藥企轉向代工業(yè)務(wù)的模式。

       2021年底，三生制藥宣告上海晟國醫藥將作為三生制藥旗下CDMO渠道獨立運營(yíng)；2022年3月，擁有多個(gè)商業(yè)化項目的復宏漢霖推出全資子公司安騰瑞霖，正式對外承接生物藥CDMO服務(wù)；2022年5月，信達生物推出夏爾巴生物，除為對信達生物現階段生物藥管線(xiàn)的生產(chǎn)供應外，夏爾巴生物也將承接CDMO業(yè)務(wù)，作為提升公司效益的手段；東曜藥業(yè)宣布成功轉型CDMO，其目前已成為國內僅有的兩家之一、江蘇省唯一一家具備非分段ADC商業(yè)化生產(chǎn)能力的CDMO企業(yè)。

       如果說(shuō)Biotech下場(chǎng)參與CDMO有無(wú)奈之舉的成分在，那么原料藥企的入場(chǎng)，對凱萊英來(lái)說(shuō)，便是你死我活的競爭了。

       九州藥業(yè)、普洛藥業(yè)、海普瑞等一線(xiàn)原料藥龍頭陸續投身CDMO行業(yè)，一時(shí)間使這個(gè)行業(yè)好不熱鬧，目前祭出“API+CDMO”發(fā)展戰略的上市公司已至少10家。

       原料藥廠(chǎng)產(chǎn)能充沛，在規?；a(chǎn)和成本控制等方面也具備豐富經(jīng)驗，轉型CDMO確實(shí)優(yōu)勢巨大。九州藥業(yè)在2019年以7.9億元收購諾華蘇州工廠(chǎng)之后更是搭上了跨國制藥巨頭的線(xiàn)，相關(guān)業(yè)務(wù)體量迅速擴大，在2021年時(shí)來(lái)自CDMO的收入就已達23.11億元；CDMO作為普洛藥業(yè)進(jìn)擊的力量，具備“化學(xué)合成+生物發(fā)酵”雙輪驅動(dòng)的技術(shù)能力，主要工廠(chǎng)都獲得美國FDA、日本PMDA和歐盟CE認證通過(guò)，具備國際大藥企合格供應商的資質(zhì)，2022年上半年取得了9.21億元的收入。從目前看來(lái)，API+CDMO兩條腿走路的戰略對原料藥企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是成功的。

       在入局者不斷的情況下，著(zhù)實(shí)讓人擔心整個(gè)CDMO行業(yè)將出現產(chǎn)能過(guò)剩的情況。

       2023年1月，英國CDMO公司Abzena宣布裁員，釋放創(chuàng )新藥上游2023年的第一波寒意。事實(shí)上，Abzena不是第一家宣布裁員、賣(mài)廠(chǎng)的CDMO企業(yè)，2022年已有多起CDMO相似消息傳出。

       2022年9月，GCT CDMO龍頭Oxford Biomedica宣布，將裁員并出售其位于英國牛津市的工廠(chǎng)以削減成本；11月，美國老牌CDMO企業(yè)Catalent宣布在馬里蘭州、德克薩斯州和印第安納州的主要制造廠(chǎng)裁減約600個(gè)職位。

       關(guān)于CDMO產(chǎn)能過(guò)剩的問(wèn)題，凱萊英去年11月在接受機構調研時(shí)表示，國內市場(chǎng)因融資環(huán)境變化，需求受到一定影響，但從全球角度而看，小分子CDMO的終端需求和滲透率依然在持續提升，中國CDMO企業(yè)在全球行業(yè)競爭中服務(wù)能力和成本優(yōu)勢均表現突出，在全球競爭格局中優(yōu)勢凸顯。且縱觀(guān)海外CDMO企業(yè)在小分子領(lǐng)域鮮有大規模新產(chǎn)能投入，全球供需之間仍存在一定缺口，未看到產(chǎn)能過(guò)剩跡象。

       但愿凱萊英的判斷能夠準確。

       不過(guò)擺在凱萊英面前一個(gè)現實(shí)的問(wèn)題是，在新冠疫情已經(jīng)偃旗息鼓的當下，沒(méi)有了治療新冠藥物的訂單，凱萊英該如何保障2023年仍然能夠持續增長(cháng)？

       結    語(yǔ)

       根據年報，截至目前，凱萊英在手訂單總額達11.50億美元，這樣的數量不少，但也不多?？梢灶A見(jiàn)的未來(lái)，沒(méi)有了新冠大訂單，凱萊英或許將蟄伏一段時(shí)間。但在波濤洶涌的創(chuàng )新藥研發(fā)浪潮下，特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域如細胞與基因治療、mRNA等日新月異的發(fā)展中，凱萊英并不需要太多的焦慮。

       參考資料

       1. 凱萊英年報、官網(wǎng)、公告等

       2. 《“錢(qián)”景大好！市場(chǎng)需求追得上產(chǎn)能擴張嗎？》，星空財富，2023-2-18

       3. 《寒氣蔓延，又一家CDMO企業(yè)裁員、賣(mài)廠(chǎng)》，MedTrend醫趨勢，2023-01-27