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近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“邁威生物”）全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司提交的地舒單抗注射液（邁利舒®）上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著(zhù)降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：地舒單抗注射液
劑型：注 射劑
規格：60mg(1.0ml)/支（預充式注射器）
藥品批準文號：國藥準字 S20233111
適應癥：用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著(zhù)降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。
藥品上市許可持有人：江蘇泰康生物醫藥有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
邁利舒®是全球第 2 款獲批上市的 Prolia?（普羅力?）生物類(lèi)似藥，活性成份為抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受體活化因子配體)免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。
地舒單抗是國際上一線(xiàn)廣譜類(lèi)抗骨折風(fēng)險藥物，能夠阻斷 RANKL 激活破骨細胞及其前體表面的受體 RANK，阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強度。地舒單抗可以顯著(zhù)降低患者多個(gè)部位的骨折風(fēng)險，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。適用于治療高骨折風(fēng)險絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥、治療高骨折風(fēng)險男性骨質(zhì)疏松癥，以增加骨量、治療高骨折風(fēng)險男性和女性糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥、治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風(fēng)險非轉移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治療接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風(fēng)險乳腺癌女性，以增加骨量。預充式注射器以及每 6 個(gè)月通過(guò)皮下注射給藥一次的長(cháng)效給藥方案，能夠增加患者自行治療的便利性及依從性，長(cháng)程治療中地舒單抗已被確認為較優(yōu)的治療選擇，有臨床應用 10 年的安全性數據。
邁利舒®遵循相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴謹、完整地確證了邁利舒®與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無(wú)臨床意義上的差異。
邁利舒®完成的臨床試驗結果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》發(fā)表。根據安進(jìn)公司年報，Prolia? 2022 年的銷(xiāo)售額為 36.28 億美元，同比增長(cháng) 12%；此外其合作伙伴第一三共報道日本授權品牌 Pralia? 2021 年日本銷(xiāo)售額為 379 億日元。根據弗若斯特沙利文報告，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場(chǎng)規模預期于 2030 年將達人民幣 78 億元。
圍繞邁利舒®，公司營(yíng)銷(xiāo)中心開(kāi)展了針對治療領(lǐng)域、患者構成、市場(chǎng)潛力等多方面調研工作，制定并多次完善產(chǎn)品推廣策略及資源配置計劃，并于 2022 年第四季度全面啟動(dòng)了產(chǎn)品上市前的籌備工作。年內預計可實(shí)現醫院準入超過(guò) 200家，實(shí)現銷(xiāo)售不低于 30 萬(wàn)支，目前公司正積極推進(jìn)包括定價(jià)、準入等營(yíng)銷(xiāo)相關(guān)工作。
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