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上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，甲磺酸伏美替尼片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏美替尼”）針對EGFR或HER2突變晚期NSCLC患者的Ib期臨床試驗獲得藥物臨床試驗批準?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
公司與ArriVent Biopharma Inc.,（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ArriVent”）合作開(kāi)展一項評估伏美替尼對攜帶EGFR或HER2激活突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的Ib期劑量遞增和劑量擴展研究（該研究以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FURMO-002”），中國境內臨床研究由公司實(shí)施，境外臨床研究由 ArriVent實(shí)施，FURMO-002 已在美國、西班牙、澳大利亞、日本等多個(gè)國家獲批進(jìn)入臨床階段，目前在上述地區正處于患者入組階段。
二、藥品其他情況
伏美替尼是一種表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的1類(lèi)小分子靶向藥。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代 EGFRTKI，主要用于 EGFR 突變的非小細胞肺癌治療，具有“腦轉強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢，其二線(xiàn)適應癥、一線(xiàn)適應癥均已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022 年）》。
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