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上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，甲磺酸伏美替尼片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏美替尼”）20 外顯子插入突變 NSCLC 一線(xiàn)治療適應癥獲得藥物臨床試驗批準?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
根據弗若斯特沙利文的分析，20外顯子插入突變類(lèi)型占 EGFR 突變非小細胞肺癌患者比例約為 10%左右，是一類(lèi)對當前藥物治療不敏感、預后較差的突變類(lèi)型。伏美替尼治療 EGFR 20 外顯子插入突變晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究數據于 2021 年 9 月在歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）發(fā)布，在 10 例應用伏美替尼 240mg/d 劑量的初治患者中，經(jīng)獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達到 60%，經(jīng)研究者評估的 ORR 達 70%，IRC 和研究者評估的疾病控制率均為 100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潛力成為該類(lèi)難治性患者的一種有效治療方案。
基于以上情況，公司與 ArriVent Biopharma Inc.,（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ArriVent”）合作開(kāi)展一項評估伏美替尼對比含鉑化療一線(xiàn)治療表皮生長(cháng)因子受體 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的國際、III 期、隨機、多中心、開(kāi)放標簽研究（該研究以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FURMO-004”），中國境內臨床研究由公司實(shí)施，境外臨床研究由 ArriVent 實(shí)施，FURMO-004 已在美國、法國、日本等多個(gè)國家獲批進(jìn)入臨床階段，目前在上述地區正處于患者入組階段。
二、藥品其他情況
伏美替尼是一種表皮生長(cháng) 因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類(lèi)小分子靶向藥。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代 EGFRTKI，主要用于 EGFR 突變的非小細胞肺癌治療，具有“腦轉強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢，其二線(xiàn)適應癥、一線(xiàn)適應癥均已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022 年）》。
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