隨著(zhù)2019年修訂的新《藥品管理法》頒布和實(shí)施，中國藥品法律法規體系的重新構建、針對藥物警戒管理方面的工作逐步推進(jìn)。
2021年5月13日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<藥物警戒質(zhì)量管理規范>的公告》(2021年 第65號)，藥品上市許可持有人（MAH）與獲批進(jìn)行臨床試驗的藥品注冊申請人員應履行藥物警戒義務(wù)。GVP第二章質(zhì)量管理明確持有人藥物警戒體系的要素，并提出了對藥品警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理的總體目標、質(zhì)量保證要素、質(zhì)控指標和內審要求等，堅持了藥品風(fēng)險管理的原則。藥物警戒的實(shí)施應進(jìn)行藥品的全生命周期管理，包括上市前和上市后，直到產(chǎn)品退市，都應開(kāi)展藥物警戒。
目前，我國藥物警戒制度建設仍在探索階段，可以借鑒國際的藥物警戒理念與方法，完善本國的藥物警戒理念和制度。2023年6月9日-10日，智藥研習社將推出《中美歐藥物警戒體系合規建設及實(shí)操應用研習會(huì )》，誠邀從事藥物警戒工作的藥企人士共同學(xué)習國內外藥物警戒體系的法規與要求。
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研習會(huì )大綱
2023年6月9日 周五
一、符合中國法規要求的藥物警戒體系的搭建與文件建立及風(fēng)險評估實(shí)操應用
1、藥物警戒定義及發(fā)展概述；
2、全球主要的藥物警戒的法規及指南詳解；
3、藥物警戒與不良反應的差異分析與實(shí)踐應用；
4、藥物警戒實(shí)操流程詳解：
（1）藥物警戒風(fēng)險控制要點(diǎn)及注意事項分析；
（2）機構人員與資源解析；
（3）藥物警戒體系主文件的實(shí)操編寫(xiě)；
（4）記錄與數據管理實(shí)踐應用；
（5）臨床試驗期間藥物警戒要點(diǎn)及注意事項分析；
（6）藥品上市后安全性研究方法及報告編寫(xiě)實(shí)操。
5、藥物警戒指南的關(guān)鍵問(wèn)題解讀及實(shí)踐中的結合應用；
6、藥物警戒實(shí)施風(fēng)險分析及執行策略。
2023年6月10日 周六
二、歐美的藥物警戒法規解析及藥物警戒體系搭建實(shí)操應用
1、藥物警戒的法規要求及實(shí)操應用
（1）E2A 臨床安全數據管理要求及實(shí)踐應用
（2）E2B 個(gè)案安全報告
（3）E2C 定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）
（4）E2D 上市后安全性數據管理要求及實(shí)施應用
（5）E2E 藥物警戒計劃
2、美國FDA藥物警戒要求及實(shí)踐應用
（1）FDA藥物警戒架構解析
（2）常規藥物警戒工作要點(diǎn)分析
（3）超常規藥物警戒工作要點(diǎn)解析
3、EU藥物警戒法規要求及實(shí)踐應用
（1）EU藥物警戒架構解析；
（2）PV的生命周期法規解讀及實(shí)施要點(diǎn)分析
（3）藥物警戒體系建立及應用實(shí)操
（4）PSMF撰寫(xiě)實(shí)操
三、MAH藥物警戒體系的策略分析
1、MAH藥物警戒對負責人的要求分析及確立方法；
2、中國《藥品管理法》對MAH藥物警戒體系建立案例分析；
3、MAH中的藥物警戒關(guān)注點(diǎn)及實(shí)施中的關(guān)鍵案例解析。
嘉賓簡(jiǎn)介
朱承
諾思格 藥物警戒部門(mén)高級總監
北京大學(xué)生物系畢業(yè)，美國印第安納大學(xué)MBA和生命科學(xué)學(xué)位。超過(guò)26年的醫藥行業(yè)經(jīng)驗，曾在美國任職于大型醫藥公司雅培、法瑪西亞、輝瑞、衛材等；
藥物警戒經(jīng)驗：
● PV戰略咨詢(xún)、體系搭建、系統選擇、SOP撰寫(xiě)、PV團隊建設
● 醫療產(chǎn)品風(fēng)險管理規劃/RCP/RMP/PVP/SMP
● 實(shí)施、接受藥物警戒質(zhì)量管理相關(guān)稽查及檢查：國內外企業(yè)及監管機構
● 臨床研究方案、IB、CSR、Midterm Report的藥物警戒部分撰寫(xiě)
● 個(gè)例安全報告處理（AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI、etc.）
● 上市后安全管理（重點(diǎn)監測、真實(shí)世界觀(guān)察、說(shuō)明書(shū)審核修改）
● QPPV經(jīng)驗，各種安全相關(guān)文件：CCSI/DCSI/CCDS
● 安全信息采集、信號檢測、風(fēng)險評估、風(fēng)險最小化
● 上市前后醫學(xué)產(chǎn)品安全更新報告（DSUR、PSUR、PBRER、ASR）藥物警戒文獻檢索與安全報告的起草。
楊曉燕
百濟神州 全球患者安全執行總監
現任百濟神州（北京）生物科技有限公司全球患者安全執行總監。自2018年加入該公司以來(lái)，成功建立了藥物安全醫學(xué)評估的中國團隊，并帶領(lǐng)團體參加了多個(gè)抗腫瘤創(chuàng )新藥物上市及全生命周期管理。
曾在禮來(lái)制藥美國總部工作21 年，參加過(guò)多個(gè)抗腫瘤藥物的研發(fā)，從前期基礎研究到后期患者用藥安全管理。
畢業(yè)于西安第四軍醫大學(xué)（現空軍醫學(xué)院），并獲得該校免疫病理學(xué)碩士與美國哥倫比亞大學(xué)醫學(xué)院分子致癌學(xué)博士后。曾在國際學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表過(guò)含第一作者或共同作者的論文20余篇。
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1、會(huì )務(wù)費：4000元/企業(yè)
2、參會(huì )權益：課程資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。
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