從發(fā)展歷程來(lái)看，匯宇制藥可以說(shuō)是十足的時(shí)代幸運兒。自藥品集中采購制度實(shí)施以來(lái)，對大部分藥企來(lái)說(shuō)，都是噩夢(mèng)般的經(jīng)歷。集采如同懸在頭頂的一把利刃，只要稍有不慎，比如集采丟標，或者中標后斷供，都將造成毀滅性的打擊，市場(chǎng)上已經(jīng)有太多血淋淋的例子。

       但對匯宇制藥來(lái)說(shuō)，集采卻是一輛通往業(yè)績(jì)爆發(fā)之路的順風(fēng)車(chē)。

來(lái)源：官網(wǎng)

       幸 運 永 顧 ？

       4月6日，匯宇制藥發(fā)布最新年報，2022年，其總營(yíng)收為14.93億元，同比下降18.12%；凈利潤2.49億元，下降44.15%；歸母扣非凈利潤1.98億元，下降51.66%。業(yè)績(jì)下滑的主要原因為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液受集采影響導致銷(xiāo)售收入下滑。

       分產(chǎn)品來(lái)看，2022年，匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉收入8.73億元，同比下降39.66%；奧沙利鉑注射液收入3.14億元，增長(cháng)304.72%；注射用阿扎胞苷收入1.26億元，增長(cháng)19.46%；紫杉醇注射液收入7015.86萬(wàn)元，增長(cháng)72.03%；多西他賽注射液收入5078.89萬(wàn)元，下降66.28%。

       匯宇制藥2022年營(yíng)收組成情況

來(lái)源：2022年年報

       匯宇制藥的命運轉折從集采開(kāi)始。

       2018年11月國家組織開(kāi)展“4+7”藥品集中帶量采購，匯宇制藥培美曲塞二鈉作為唯一個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品以降價(jià)65%擊敗原研廠(chǎng)家禮來(lái)，獨家中標；隨后又在聯(lián)盟地區集采中標。至此，匯宇制藥業(yè)績(jì)開(kāi)始爆發(fā)式增長(cháng)。

       在2018年時(shí)，匯宇制藥的總營(yíng)收還只有5089.75萬(wàn)元；而進(jìn)入2019年后，其業(yè)績(jì)突然大幅爆發(fā)，實(shí)現總營(yíng)收6.55億元，增幅高達22.6倍；至2020年再度同比增長(cháng)1.89倍，營(yíng)收達到了12.36億元。短短三年間就從一家九流藥企躍升至中等規模。

       這主要歸功于培美曲塞二鈉，2019年至2020年該品種營(yíng)收占比超均超90%，2020年銷(xiāo)售額達12.36億元，占總營(yíng)收的91.02%。根據藥渡數據，至2021年，匯宇制藥的培美曲塞二鈉在國內的市占率達到了42.96%，排名 第一。

       國內培美曲塞二鈉市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數據

       不過(guò)隨著(zhù)培美曲塞二鈉集采合約的到期，以及后期競品進(jìn)入集采，匯宇制藥得不得再度降價(jià)以求得集采續約，以至于2022年該品種收入同比減少了5.74億元。根據藥渡數據，目前培美曲塞二鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥企除了匯宇制藥，還有7家，包括奧賽康、豪森藥業(yè)、齊魯制藥等。

       培美曲塞二鈉過(guò)評情況

來(lái)源：藥渡數據

       2022年，匯宇制藥的注射用阿扎胞苷、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、紫杉醇注射液因進(jìn)入國家集采，銷(xiāo)售量均實(shí)現大幅增長(cháng)。截至目前，匯宇制藥已上市仿制藥共13個(gè)，累計在審優(yōu)質(zhì)仿制藥品種近30個(gè)，其中近20個(gè)為腫瘤治療領(lǐng)域藥物。

       通過(guò)在審數量、上市產(chǎn)品數量和單品銷(xiāo)售額、市場(chǎng)份額以及產(chǎn)品線(xiàn)銷(xiāo)售額等多項核心數據可見(jiàn)，匯宇制藥已躋身腫瘤治療領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)仿制藥領(lǐng)軍企業(yè)之列。

       另外，與大多數還在國內市場(chǎng)摸爬滾打的藥企不同，匯宇制藥很早就制定好了國際化發(fā)展策略。依托其海外子公司英國海玥等，匯宇制藥已經(jīng)建立的國際銷(xiāo)售渠道和團隊，在德國、西班牙、葡萄牙、荷蘭等國家將深入推進(jìn)直營(yíng)團隊的建設，復制在英國的成功經(jīng)驗。

       在優(yōu)質(zhì)仿制藥境外業(yè)務(wù)中，匯宇制藥有18個(gè)品種獲批上市，持有近270項批件（含自主持有及授權合作方持有批件），銷(xiāo)售區域覆蓋50多個(gè)國家。在歐洲市場(chǎng)穩定提升，位列腫瘤治療領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)仿制藥歐洲注冊的第一梯隊。繼GMP體系符合中國、歐盟和英國等國際標準之后，在2022年下半年，匯宇制藥生產(chǎn)車(chē)間GMP體系接受并順利通過(guò)美國FDA認證，產(chǎn)品注冊加速向北美洲市場(chǎng)，特別是美國這一主流區域以及新興市場(chǎng)進(jìn)軍。

       2022年，匯宇制藥境外藥品收入為5792.73萬(wàn)元。

       靠著(zhù)集采的幸運，匯宇制藥完全了第一次華麗的蛻變。但幸運不可能永遠眷顧，仿制藥也不會(huì )是未來(lái)，匯宇制藥的后續經(jīng)營(yíng)中能否適應創(chuàng )新時(shí)代的節奏？

       招 兵 買(mǎi) 馬

       匯宇制藥成立于2010年，通過(guò)觀(guān)察其發(fā)展歷程，我們可以知道，匯宇制藥先是依照“以仿養創(chuàng )”戰略發(fā)展，成功登陸科創(chuàng )板后，將逐步實(shí)現向創(chuàng )新研發(fā)的聚焦。這一路徑非常特別，因為大部分與其同一時(shí)間成立的藥企，以生物類(lèi)似藥為切入點(diǎn)居多，而匯宇制藥以抗腫瘤仿制藥為切入點(diǎn)的發(fā)展策略，目前看來(lái)比較少見(jiàn)。

       如今，匯宇制藥的仿制藥可以說(shuō)已經(jīng)步入正軌，那么其創(chuàng )新藥的研發(fā)也步入正軌了嗎？

       匯宇制藥2022年研發(fā)費用投入情況

來(lái)源：2022年年報

       年報顯示，2022年，匯宇制藥研發(fā)費用投入3.56億元，同比增長(cháng)43.5%。

       匯宇制藥在腫瘤治療領(lǐng)域升級發(fā)展的靶向藥物、免疫治療藥物等創(chuàng )新藥的研發(fā)于2019年開(kāi)啟，大分子主要為雙/多特異抗體和mRNA治療性疫 苗，已建成單克隆B細胞抗體篩選平臺、復雜抗體工程平臺、mRNA疫 苗設計、分子工程改造、mRNA生產(chǎn)、蛋白瞬轉表達純化和分析、定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)、體內體外藥效評估、可開(kāi)發(fā)性評估、穩定細胞株構建、上下游工藝、制劑處方和工藝等發(fā)現和開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺。

       小分子創(chuàng )新藥側重于雙靶點(diǎn)化合物，匯宇制藥已建成包括藥化技術(shù)平臺、體內外生物篩測平臺、ADME（吸收、分布、代謝、排泄）篩測平臺、體內PK（藥物代謝動(dòng)力學(xué)）篩測平臺、小分子CMC研發(fā)平臺包括合成工藝平臺、PROTAC設計和篩選平臺及ADC毒素/Linker平臺等研發(fā)平臺。

       截至目前，匯宇制藥的創(chuàng )新藥在研項目合計12個(gè)，其中7個(gè)為小分子藥物，5個(gè)為大分子藥物；改良新藥項目2個(gè)。在技術(shù)平臺建設和完善的同時(shí)，創(chuàng )新藥研發(fā)團隊將多個(gè)項目持續推進(jìn)至PCC、臨床前安評等里程碑階段，預計在今年及以后幾年中陸續進(jìn)行近10項創(chuàng )新藥的臨床試驗申請。其中，進(jìn)展較快的項目為化學(xué)創(chuàng )新藥HY-0003，目前已遞交pre-IND資料，預計于今年開(kāi)展臨床。

       匯宇制藥部分創(chuàng )新藥研發(fā)情況

來(lái)源：2022年年報

       值得一提的是，匯宇制藥的研發(fā)骨干牛人不少。

       創(chuàng )始人丁兆博士是個(gè)年輕的“85后”學(xué)霸，從學(xué)士到博士，丁兆先后在英國帝國理工大學(xué)就讀生物化學(xué)和管理經(jīng)濟學(xué)、劍橋大學(xué)就讀藥理學(xué)。

       匯宇藥物研究院副院長(cháng)韋濤是哈佛大學(xué)醫學(xué)院蛋白質(zhì)組學(xué)高級研究科學(xué)家，在美國禮來(lái)公司從業(yè)18年；小分子研發(fā)負責人陳壽軍博士畢業(yè)于中國科學(xué)院上海有機所，密歇根大學(xué)博士后研究酶抑制及新藥研發(fā)、美國FDA擔任研究員，曾任職于美國SNTA擔任高級總監，負責I類(lèi)FIC創(chuàng )新藥的團隊管理及藥物研發(fā)工作。在抗癌、抗炎及抗糖尿病等領(lǐng)域推進(jìn)PCC6個(gè)，I期臨床3個(gè)，II期3個(gè)，III期臨床2個(gè)。

       從研發(fā)人員的數量增長(cháng)上，我們也可以看到匯宇制藥的雄心，2020年時(shí)，其研發(fā)人員尚只有393人，至2022年結束，其研發(fā)人員增長(cháng)到了750人。兩年間，匯宇制藥大量招兵買(mǎi)馬，組建優(yōu)質(zhì)團隊，為了迎接創(chuàng )新藥的時(shí)代正在全面加碼研發(fā)投入，提速換擋。

       結   語(yǔ)

       從匯宇制藥的研發(fā)管線(xiàn)看，目前其創(chuàng )新藥項目全部都還處于極早期的階段，離成功還有很長(cháng)一段距離。而根據其戰略，仿制藥項目在這段時(shí)間內仍然是營(yíng)收的保證，在集采不斷推進(jìn)的當下，丟標和競價(jià)的風(fēng)險比較突出。不過(guò)隨著(zhù)匯宇制藥的國際化目標的推進(jìn)，可能會(huì )逐步抵消集采帶來(lái)的負面影響。希望匯宇制藥能夠走出一條獨特的“以仿養創(chuàng )”的自我造血新道路。

       參考資料

       匯宇制藥年報、招股書(shū)等