本周，審評審批方面，億帆醫藥引進(jìn)的創(chuàng )新膝骨關(guān)節炎療法在中國獲批以及齊魯制藥1類(lèi)新藥伊魯阿克片申報上市，治療非小細胞肺癌。此外，輝大基因的HG004和和譽(yù)醫藥的ABSK012獲FDA孤兒藥資格；研發(fā)方面，多項臨床試驗獲得積極結果，奧拉帕利聯(lián)合療法一線(xiàn)治療晚期卵巢癌Ⅲ期研究達PFS主要終點(diǎn)；交易及投融資方面，Proxygen與默沙東（MSD）就分子膠降解劑達成多年研究合作和許可協(xié)議。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統計時(shí)間為4.3-4.7，包含20條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、4月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，億帆醫藥的5.1類(lèi)新藥丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液獲批上市，用于治療膝骨關(guān)節炎。丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉由LGChem研發(fā)，是一種單劑量制劑，2017年12月，億帆醫藥與LGChem簽署產(chǎn)品授權協(xié)議，獲得HyruanONE在中國境內及澳大利亞的獨家權益，并負責產(chǎn)品注冊及注冊所需的臨床研究。

       申請

       2、4月4日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥1類(lèi)新藥伊魯阿克片第2個(gè)適應癥遞交上市申請并獲受理，推測本次適應癥為ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）。伊魯阿克是一款高選擇性的ALK和ROS1抑制劑，2021年7月28日，齊魯制藥首次遞交了伊魯阿克的上市申請，用于治療既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或對克唑替尼不耐受的ALK融合基因陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

       3、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）第5個(gè)適應癥遞交上市申請并獲受理，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌。舒格利單抗是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一種全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，在患者體內產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒 性的風(fēng)險低。

       臨床

       批準

       4、4月4日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯1類(lèi)新藥甲磺酸伏美替尼片獲批開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗，擬用于一線(xiàn)治療20外顯子插入突變非小細胞肺癌（NSCLC）。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），主要用于EGFR突變的非小細胞肺癌治療。具有“腦轉強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢。

       5、4月4日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科1類(lèi)新藥HSK38008干混懸劑獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根據海思科公開(kāi)資料，HSK38008是該公司自主研發(fā)的口服雄激素剪接變異體降解劑。

       6、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，和澤醫藥的P29注射液獲批開(kāi)展I期臨床試驗，擬用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這也是和澤醫藥第2款進(jìn)入臨床階段的GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑。相關(guān)數據顯示，全球共21款臨床在研GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑，僅禮來(lái)的替爾泊肽獲批上市。

       7、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）獲批臨床，擬用于治療中重度難治性系統性紅斑狼瘡。瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品，CD19分子是一種B細胞特異性的表面標志物。

       8、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，易慕峰1類(lèi)新藥IMC002注射液獲批臨床，擬用于CLDN18.2表達陽(yáng)性的晚期消化系統腫瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃結合部癌、晚期胰 腺癌等。IMC002是易慕峰自主研發(fā)的基于高特異性VHH納米抗體靶向CLDN18.2的CAR-T產(chǎn)品。

       FDA

       上市

       批準

       9、4月4日，InflaRx宣布，韋洛利單抗（Vilobelimab，商品名：Gohibic）獲FDA批準上市，用于治療重癥新型冠狀病毒感染（COVID-19）機械通氣患者。Vilobelimab被認為是第一個(gè)引入臨床開(kāi)發(fā)的抗C5a單克隆抗體。目前，Vilobelimab被開(kāi)發(fā)用于多種適應癥，除新冠外，還包括化膿性汗腺炎、ANCA相關(guān)血管炎、壞疽性膿皮病等。

       孤兒藥資格

       10、4月3日，輝大基因宣布，HG004注射液獲得FDA授予孤兒藥資格，用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病。HG004注射液是一種新型眼科基因治療在研藥物，旨在用于治療RPE65基因突變相關(guān)性視網(wǎng)膜病變，它利用重組腺相關(guān)病毒載體將功能性人類(lèi)RPE65基因遞送到視網(wǎng)膜，以恢復、治療和預防患有RPE65突變相關(guān)IRD的兒童和成人失明。

       11、4月3日，和譽(yù)醫藥宣布，ABSK012獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療軟組織肉瘤（STS）。ABSK012是一種口服生物利用度好、高選擇性、新一代抗FGFR4抑制劑。前期研究顯示，ABSK012對野生型及突變型FGFR4具有很強的效力。

       EMA

       上市

       批準

       12、3月30日，EMA官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽（商品名：Wegovy）上市申請獲人用藥品委員會(huì )（CHMP）推薦批準，用于12歲及以上青少年體重管理。Wegovy于2021年6月在美國獲批成人減肥適應癥，2022年12月23日，憑借Ⅲ期STEPTEENS研究的積極結果，Wegovy已獲FDA批準擴大適用人群至12歲及以上青少年。隨著(zhù)Wegovy適用人群擴大，其2023年銷(xiāo)售額有望進(jìn)一步增長(cháng)。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       13、4月6日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德登記了一項Ⅲ期臨床試驗（OASIS3），旨在評估每日服用1次司美格魯肽50mg片劑在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。這是諾和諾德在中國啟動(dòng)的司美格魯肽片劑的第一項減肥Ⅲ期研究。目前，司美格魯肽片劑7mg和14mg規格已在美國獲批用于治療2型糖尿病。

       14、4月6日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，再鼎醫藥和安進(jìn)登記了bemarituzumab注射液的一項國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究，用于治療FGFR2b過(guò)表達的未曾接受治療的晚期胃及胃食管交界部癌（GEJ）。bemarituzumab是一款FGFR2b單克隆抗體新藥，再鼎醫藥擁有該產(chǎn)品的大中華區權益。

       臨床數據

       15、4月3日，征祥醫藥宣布，其ZX-7101A用于治療成人單純性流感的Ⅱ期臨床研究中達到主要終點(diǎn)，顯示良好的安全性和有效性。ZX-7101A是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，對甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。

       16、4月3日，Oryzon Genomics宣布，基于vafidemstat治療邊緣型人格障礙（BPD）的Ⅱb期PORTICO研究中期分析取得了積極結果。vafidemstat是Oryzon Genomics開(kāi)發(fā)的一種口服賴(lài)氨酸特異性去甲基化酶1（L S D1）抑制劑，可減輕認知障礙，包括記憶喪失和神經(jīng)炎癥，同時(shí)具有神經(jīng)保護作用。

       17、4月5日，阿斯利康宣布，奧拉帕利聯(lián)合療法一線(xiàn)治療晚期卵巢癌的代號為的Ⅲ期臨床試驗（代號：DUO-O）中期分析結果顯示，在新診斷的沒(méi)有腫瘤BRCA突變的晚期高級別上皮性卵巢癌患者中，與化療聯(lián)合貝伐珠單抗（對照組）相比，Lynparza（奧拉帕利）、Imfinzi(度伐利尤單抗)、化療和貝伐珠單抗聯(lián)合治療組在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面有統計學(xué)意義和臨床意義的改善。

       18、4月6日，邁威生物宣布，9MW2821的Ⅱ期臨床研究結果，初步數據顯示，在Ⅱ期臨床研究推薦劑量（RP2D）下，至少完成1次腫瘤評估的12例尿路上皮癌患者的客觀(guān)緩解率（ORR）達50%，疾病控制率（DCR）達到100%；至少完成1次腫瘤評估的6例宮頸癌患者的ORR達50%，DCR達100%。9MW2821是邁威生物的一款靶向nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC。

       交易及投融資

       19、4月3日，映恩生物宣布，與BioNTech公司就兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）管線(xiàn)DB-1303及DB-1311達成獨家許可和合作協(xié)議。BioNTech公司將獲得兩款ADC在全球（不包括中國大陸、中國香港和中國澳門(mén)地區）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利，而映恩生物將保留這兩款ADC在中國大陸、中國香港以及中國澳門(mén)地區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利。作為DB-1311協(xié)議的一部分，映恩生物擁有未來(lái)就美國市場(chǎng)行使其共同開(kāi)發(fā)和共同銷(xiāo)售的選擇權。

       20、4月5日，Proxygen宣布，與默沙東（MSD）達成多年研究合作和許可協(xié)議，共同確定和開(kāi)發(fā)針對多種治療靶點(diǎn)的分子膠降解劑。根據協(xié)議條款，Proxygen將獲得MSD的預付款，并根據所有項目中特定的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑的成就，獲得最高達25.5億美元的未來(lái)付款。此外，Proxygen有資格獲得任何此類(lèi)產(chǎn)品凈銷(xiāo)售的版稅。