南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“健友股份”或“公司”）子公司健進(jìn)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“健進(jìn)制藥”）產(chǎn)品于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）關(guān)于核準簽發(fā)注射用鹽酸吉西他濱（規格：0.2g、1.0g）藥品注冊證書(shū)的通知（藥品批準文號：國藥準字 H20233419、國藥準字H20233420），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、 藥品名稱(chēng)：注射用鹽酸吉西他濱
規格：0.2g、1.0g
劑型：注 射劑（凍干粉針劑）
申請事項：仿制藥申請
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申報階段：生產(chǎn)
上市許可持有人：健進(jìn)制藥有限公司
受理號：CYHS2102222、CYHS2102223
藥品批準文號：國藥準字 H20233419、國藥準字 H20233420
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
2、 藥品其他相關(guān)情況
注射用鹽酸吉西他濱，用于局部晚期或已轉移的非小細胞肺癌；聯(lián)合信迪利單抗和鉑類(lèi)化療，適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療；局部晚期或已轉移的胰 腺癌；吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復發(fā)，不能切除的、局部復發(fā)或轉移性乳腺癌。
經(jīng)查詢(xún)，注射用鹽酸吉西他濱原研產(chǎn)品的商品名為健擇® Gemzar®，于 1996年獲批在美國上市；于 2006 年獲批在國內上市。除健進(jìn)制藥外，海南錦瑞制藥有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、南京正大天晴制藥有限公司等的注射用鹽酸吉西他濱仿制藥已獲批上市。公司子公司健進(jìn)制藥注射用鹽酸吉西他濱按新化學(xué)藥品 4 類(lèi)注冊申報并獲得批準，為通過(guò)一致性評價(jià)的仿制注 射劑（此類(lèi)藥品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)）。
截至目前，公司在注射用鹽酸吉西他濱研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣441.13 萬(wàn)元。
二、對公司的影響
公司子公司健進(jìn)制藥注射用鹽酸吉西他濱獲得國家藥監局的藥品注冊證書(shū)，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，健進(jìn)制藥注射用鹽酸吉西他濱按新 4 類(lèi)批準生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)，并在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
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