海南普利制藥股份有限公司的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）所簽發(fā)的奧卡西平片的仿制藥4類(lèi)上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：奧卡西平片
（二）適應癥：本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。適用于成人和5歲以及5歲以上兒童
（三）劑型：片劑
（四）規格：150mg，300mg，600mg
（五）藥品批準文號：國藥準字H20233398，國藥準字H20233399，國藥準字H20233400
二、藥品的其他相關(guān)情況
奧卡西平主要由其10-單羥基代謝物（MHD）發(fā)揮作用。奧卡西平及MHD的作用機制尚不明確，體外電生理研究提示，奧卡西平及MHD可阻斷電壓敏感性鈉離子通道，穩定處于過(guò)度興奮狀態(tài)的神經(jīng)細胞膜，抑制神經(jīng)元反復放電，減少神經(jīng)沖動(dòng)的突觸傳遞。此外，奧卡西平的抗驚厥作用還與增加鉀離子電導和調節高電壓激活的鈣離子通道有關(guān)。奧卡西平及MHD與腦內神經(jīng)遞質(zhì)或調節受體位點(diǎn)無(wú)明顯作用。
目前，奧卡西平片在國內僅兩家國產(chǎn)以及原研進(jìn)口獲得批準。普利制藥奧卡西平片為國內首家過(guò)評品種，該品種的批準，極大程度上填補了廣泛癲癇患者等特殊全體的用藥需求，同時(shí)也對公司拓展中國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
