浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的鹽酸貝那普利片的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸貝那普利片
劑型：片劑
規格：5mg、10mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233425、國藥準字 H20233426
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
鹽酸貝那普利片主要用于治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA 分級 II-IV）的輔助治療。鹽酸貝那普利片最早由諾華公司研發(fā)，于 1990 年在希臘上市。目前國內獲得該藥品注冊證書(shū)的生產(chǎn)廠(chǎng)家主要有上海新亞藥業(yè)閔行有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司和湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司等。根據米內網(wǎng)數據預測，鹽酸貝那普利片2022年國內市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約人民幣 6.25 億元。
截止目前，公司在鹽酸貝那普利片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 742萬(wàn)元。
三、對公司的影響
鹽酸貝那普利片獲得國家藥監局的《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，公司鹽酸貝那普利片按化學(xué)藥品 4 類(lèi)批準生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評價(jià)，醫療機構將會(huì )優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
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