海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，基本情況如下：
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、研發(fā)項目簡(jiǎn)介
HSK31679 片是公司自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑，通過(guò)與甲狀腺激素β受體結合，影響脂代謝過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，起到降血脂和肝 臟脂肪的作用。臨床擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎。按我國新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥 1 類(lèi)。
該品種“治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥”適應癥于 2021 年 11 月獲 得國 家 藥 品監 督 管 理局 下 發(fā) 的《 受 理 通知 書(shū) 》 ， 受理 號為CXHL2101641/ CXHL2101640，于 2022 年 1 月獲許進(jìn)入臨床，此次獲得受理的適應癥為“治療非酒精性脂肪性肝炎”。
根據弗若斯特沙利文報告，全球非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患病人數呈上升趨勢，從 2016 年的 3.1 億人上升到 2020 年的 3.5 億人，復合年增長(cháng)率為 3.1%；預計 2025 年將達到 4.1 億人，2030 年達到4.8 億人。我國 NASH 患病人數也呈上升趨勢，從 2016 年的 3450 萬(wàn)人上升到 2020 年的 3870 萬(wàn)人，復合年增長(cháng)率為 2.9%，預計將在 2025年達到 4600 萬(wàn)人。NASH 發(fā)病率高，且呈上升趨勢，但目前 FDA、EMA以及 NMPA 均未批準任何一款針對 NASH 的藥物上市，NASH 仍存在巨大的治療空白。
二、臨床試驗開(kāi)展情況
HSK31679 片“治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥”適應癥已在中國完成了Ⅰ期臨床試驗，目前正在進(jìn)行該適應癥的Ⅱ期臨床試驗。
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