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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE發(fā)布《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導原則(試行)》

CDE發(fā)布《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導原則(試行)》

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來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2023-04-13
為提高兒科藥物研發(fā)效率,指導業(yè)界合理應用外推方法,藥審中心組織制定了《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導原則(試行)》。

       為提高兒科藥物研發(fā)效率,指導業(yè)界合理應用外推方法,藥審中心組織制定了《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

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1 《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導原則(試行)》.pdf
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