3月29日，由中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )主辦的第七屆中國醫藥創(chuàng )新與投資大會(huì )在蘇州啟幕，國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席大會(huì )并做重要講話(huà)。

       最新數據顯示，中國對全球醫藥研發(fā)管線(xiàn)產(chǎn)品數量的貢獻已由2015年的4%躍升至2022年的20%，中國藥品市場(chǎng)已占全球藥品市場(chǎng)的20.3%，中國醫療器械市場(chǎng)已占全球市場(chǎng)的27.5%，2022年藥品制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入已達到4.2萬(wàn)億元（其中藥品2.9萬(wàn)億元，醫療器械1.3萬(wàn)億元），中國已成為全球藥品市場(chǎng)增長(cháng)的重要貢獻者。

       “當前，藥品醫療器械審評審批制度改革創(chuàng )新的許多措施和重要成果已載入國家法律法規，以法治方式得以鞏固和深化。審評審批制度改革創(chuàng )新堅定不移地向前推進(jìn)。”徐景和指出，國家藥監局新組建五年來(lái)，我們更加自覺(jué)地將藥品監管工作放在黨和國家工作大局中來(lái)謀劃和推動(dòng)，更加積極地推動(dòng)藥品監管科學(xué)研究助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，更加自信地參與國際藥品監管交流與合作努力貢獻中國智慧和力量。五年來(lái)，我們堅持守底線(xiàn)保安全、追高線(xiàn)促發(fā)展，努力營(yíng)造鼓勵支持醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的生態(tài)環(huán)境，充分釋放產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，為經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展和人民健康生活帶來(lái)了深遠影響。

       監管事業(yè)實(shí)現大發(fā)展、大變革、大進(jìn)步

       2018年國家藥監局新組建以來(lái)，我們認真貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署，以“四個(gè)最嚴”為根本遵循，以保護和促進(jìn)公眾健康為監管使命，以“創(chuàng )新、質(zhì)量、效率、體系、能力”為發(fā)展主題，以加快實(shí)現從制藥大國到制藥強國跨越為發(fā)展目標，以科學(xué)化、法治化、國際化、現代化為發(fā)展道路，以守底線(xiàn)保安全、追高線(xiàn)促發(fā)展為基本任務(wù)，加快推進(jìn)藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃和智慧監管行動(dòng)計劃，推出了許多創(chuàng )新性舉措，推進(jìn)了許多變革性實(shí)踐，實(shí)現了監管事業(yè)的大發(fā)展、大變革、大進(jìn)步。

       一是法律法規打造“升級版”。我們堅持政治引領(lǐng)，堅持問(wèn)題導向，堅持國際視野，堅持改革創(chuàng )新，堅持科學(xué)發(fā)展，制修訂《藥品管理法》《疫 苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》及其配套規章制度，確定了風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的基本原則，建立了藥品上市許可持有人制度，改革了臨床評價(jià)和臨床試驗管理制度，推出了違法行為處罰到人制度，打造了我國藥品監管法律制度的升級版現代版。

       二是審評審批跑出“加速度”。2015年審評審批制度改革啟動(dòng)時(shí)積壓?jiǎn)?wèn)題嚴重。今天，藥品醫療器械已基本實(shí)現按法定時(shí)限審評審批。2022年，全年批準上市藥品1279個(gè)，其中創(chuàng )新藥18個(gè)。國家局批準2500個(gè)首次注冊的醫療器械產(chǎn)品，其中創(chuàng )新醫療器械55個(gè)。五年來(lái)，共有106個(gè)創(chuàng )新藥、192個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)取得歷史性進(jìn)步。通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種已超過(guò)臨床常用藥品品種的一半，有效實(shí)現了國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥的相互替代，為支持國家藥品集采工作，為推動(dòng)健康中國建設作出了重要貢獻。目前藥品審評技術(shù)指導原則達到426個(gè)，醫療器械審評技術(shù)指導原則達534個(gè)，為藥械研發(fā)創(chuàng )新提供了強有力的支撐。

       三是監管科學(xué)步入“快車(chē)道”。為進(jìn)一步提升監管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應性，2019年4月啟動(dòng)中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，實(shí)施了細胞和基因治療產(chǎn)品、納米類(lèi)創(chuàng )新藥械、新型生物材料等兩批19個(gè)監管科學(xué)項目。與高等院?？蒲袡C構合作，設立14個(gè)監管科學(xué)研究基地、認定117家重點(diǎn)實(shí)驗室。建立人工智能醫療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng )新協(xié)作平臺。一批監管新工具、新標準、新方法陸續開(kāi)發(fā)應用，正在助推藥品監管能力提升和藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。

       四是能力建設開(kāi)辟“新局面”。國務(wù)院出臺了《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》。按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，對標國際通行規則的要求，全系統持續加大監管能力建設和職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設推進(jìn)力度。設立長(cháng)三角和大灣區4個(gè)藥品醫療器械審評檢查分中心。設立國家疫 苗檢查中心、特殊藥品檢查中心。藥審中心新增編制160名。藥審中心和器審中心推進(jìn)政府購買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)。各省局加強派出機構和隊伍建設，監管力量明顯增強。

       五是疫情防控彰顯“高效率”。新冠肺炎疫情發(fā)生后，全系統全力以赴，盡銳出戰，建立研審聯(lián)動(dòng)、隨到隨審的超常規運行機制，附條件批準5個(gè)新冠病毒疫 苗上市，8個(gè)新冠病毒疫 苗經(jīng)論證緊急使用。批準15個(gè)新冠治療藥物上市或增加適應癥，批準143個(gè)新冠病毒檢測試劑上市，在大疫大考中充分展現了廣大藥監干部的使命擔當。累計向153個(gè)國家和15個(gè)國際組織提供超過(guò)22億劑新冠疫 苗，積極踐行中國新冠疫 苗產(chǎn)品作為全球公共產(chǎn)品的莊嚴承諾。

       六是全程監管壓實(shí)“責任鏈”。去年，國務(wù)院成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導小組，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)，重拳打擊違法違規行為，全面徹查安全風(fēng)險隱患。國家藥監局出臺藥品、醫療器械和化妝品主體責任落實(shí)規定，強化企業(yè)全生命周期質(zhì)量安全管理責任落實(shí)，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續合規。以問(wèn)題為導向，改革完善監督檢查、產(chǎn)品抽驗、網(wǎng)絡(luò )監測運行機制，強化監管工作的主動(dòng)性、針對性和靶向性。聚焦問(wèn)題、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，全面開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商和隱患排查，藥品安全形勢持續穩中向好。

       七是國際合作譜寫(xiě)“新篇章”。持續加強與世界衛生組織（WHO）、國際藥品監管機構聯(lián)盟（ICMRA）、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）、國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）和全球醫療器械法規協(xié)調會(huì )（GHWP）的交流與合作。再次當選ICH管委會(huì )成員。啟動(dòng)加入藥品檢查合作機制（PIC/S）預申請程序，積極參與國際化妝品監管合作組織（ICCR）相關(guān)工作。

       加快從制藥大國向制藥強國跨越

       黨的二十大提出了中國式現代化的重大命題。如果說(shuō)，新時(shí)代新征程是定位，現代化是定勢，中國式則是定力。中國式現代化體現了中華民族的自立自強、展示了中華民族的智慧力量，激發(fā)了中華民族的創(chuàng )造偉力，描繪了中華民族的燦爛前景。黨的二十大強調，要強化藥品安全監管；深化醫藥衛生體制改革，促進(jìn)醫保、醫療、醫藥協(xié)同發(fā)展和治理；促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。這為我國藥品監管事業(yè)發(fā)展指明了前進(jìn)方向。當前，我國正處于從制藥大國向制約強國跨越、從仿制為主向創(chuàng )新引領(lǐng)跨越、從高速增長(cháng)向高質(zhì)量發(fā)展跨越、藥品監管從工業(yè)時(shí)代向信息時(shí)代跨越的重要階段。前進(jìn)道路上會(huì )有許許多多的挑戰，但中國藥品監管事業(yè)已站在新的起跑線(xiàn)上。

       今年的全國藥品監管會(huì )議上提出了推進(jìn)中國式藥品監管現代化的重大課題，對未來(lái)成長(cháng)與進(jìn)步，我們將始終保持戰略清醒、戰略自信和戰略堅定。新時(shí)代新征程上，我們將全面貫徹落實(shí)習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想，堅持“講政治、強監管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，堅持人民至上，保持戰略定力，深化改革創(chuàng )新，推進(jìn)科學(xué)發(fā)展，努力提升制度創(chuàng )造力、全球競爭力和公眾信賴(lài)力，努力讓廣大人民群眾和廣大醫藥產(chǎn)業(yè)有更多的獲得感，讓廣大的監管者有更多的成就感。

       今天，人們追問(wèn)的是，哪些國家是制藥強國？我們離制藥強國到底還有多遠距離？如何才能早日實(shí)現制藥強國的偉大夢(mèng)想？綜合分析，作為制藥強國，至少應當具備五個(gè)條件。

       一要打造顯著(zhù)的制度優(yōu)勢。制度優(yōu)勢是一個(gè)國家的最大優(yōu)勢，制度競爭是國家間最根本的競爭。多年的改革創(chuàng )新啟示我們，制度是生產(chǎn)力的第四要素，是生產(chǎn)力的冪指數?？v觀(guān)世界，沒(méi)有哪個(gè)制藥強國不高度重視法律制度對于藥品創(chuàng )新生態(tài)環(huán)境的精心塑造。法治具有固根本、穩預期、利長(cháng)遠的重要作用。我們要精心打造理念現代、價(jià)值和諧、制度完備、機制健全的現代法治，以良好的制度鏈，催生優(yōu)秀的創(chuàng )新鏈、造就強大的產(chǎn)業(yè)鏈。

       二要培育優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)群體。翻開(kāi)世界藥品、醫療器械百強企業(yè)榜單，這些優(yōu)秀的企業(yè)無(wú)不在產(chǎn)業(yè)規模、研發(fā)投入、產(chǎn)品創(chuàng )新上占據顯著(zhù)優(yōu)勢。產(chǎn)業(yè)群體決定了一個(gè)國家的藥品綜合實(shí)力和國際競爭力。我們必須打造一批具有國際競爭力的創(chuàng )新型領(lǐng)軍醫藥企業(yè)，這是制藥強國的鮮明標志。

       三要擁有卓越的創(chuàng )新能力。當前，全球科技創(chuàng )新進(jìn)入空前密集活躍期，深刻影響著(zhù)國家前途命運和人民生活福祉。生物醫藥領(lǐng)域是目前國際上爭奪技術(shù)創(chuàng )新高地的競爭最激烈的領(lǐng)域。習近平總書(shū)記多次強調，惟創(chuàng )新者進(jìn)、惟創(chuàng )新者強、惟創(chuàng )新者勝。擁有卓越的創(chuàng )新能力是實(shí)現產(chǎn)業(yè)自立自強的前提。

       四要建立完善的監管體系。擁有強大監管體系和監管能力是醫藥產(chǎn)業(yè)具有全球競爭優(yōu)勢的基礎。哪個(gè)國家的監管體系完善，哪個(gè)國家的藥品就更容易獲得國際的認可。只要強大的監管機構才能有效保護和促進(jìn)公眾健康。

       五要擁有重大的國際影響。當前，全球藥品領(lǐng)域正在積極推進(jìn)監管趨同、監管協(xié)調和監管信賴(lài)，而擁有足夠的監管能力是參與推進(jìn)并發(fā)揮作用的重要前提。作為制藥強國，應當在全球醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監管制度創(chuàng )新中擁有更大的力量，為保護和促進(jìn)全球公眾健康貢獻更多的智慧。

       第七屆中國醫藥創(chuàng )新與投資大會(huì )的成功召開(kāi)，不僅說(shuō)明中國藥促會(huì )有強大的感召力，同時(shí)也說(shuō)明中國藥品產(chǎn)業(yè)有強大的生命力。真誠希望中國醫藥創(chuàng )新與投資大會(huì )更好發(fā)揮橋梁紐帶作用，精耕細作，打造精品，為推動(dòng)醫藥創(chuàng )新成果及時(shí)高效轉化、推進(jìn)制藥強國建設發(fā)揮積極的促進(jìn)作用。真誠希望社會(huì )各界關(guān)心藥監支持藥監，共同為推進(jìn)中國式藥品監管現代化，保護和促進(jìn)公眾健康貢獻更多的智慧和力量。