靈康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“靈康藥業(yè)”）全資子公司海南靈康制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“靈康制藥”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于“注射用氨曲南”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱(chēng)：注射用氨曲南
劑型：注 射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：0.5g
受理號：CYHB2240012
上市許可持有人：海南靈康制藥有限公司
地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號
生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康制藥有限公司
地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號
藥品批準文號：國藥準字 H20063926
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)（2015）44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥注 射劑一致性評價(jià)，同時(shí)同意以下變更：1、變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝；2、變更藥品質(zhì)量標準（包括貯藏條件和有效期）；3、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；4、修訂藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與說(shuō)明書(shū)照所附執行，標簽相關(guān)內容應與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期 12 個(gè)月。
（二）藥物名稱(chēng)：注射用氨曲南
劑型：注 射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：1.0g
受理號：CYHB2240013
上市許可持有人：海南靈康制藥有限公司
地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號
生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康制藥有限公司
地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號
藥品批準文號：國藥準字 H20063927
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)（2015）44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥注 射劑一致性評價(jià)，同時(shí)同意以下變更：1、變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝；2、變更藥品質(zhì)量標準（包括貯藏條件和有效期）；3、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；4、修訂藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與說(shuō)明書(shū)照所附執行，標簽相關(guān)內容應與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期 12 個(gè)月。
（三）藥物名稱(chēng)：注射用氨曲南
劑型：注 射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：2.0g
受理號：CYHB2240014
上市許可持有人：海南靈康制藥有限公司
地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號
生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康制藥有限公司
地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號
藥品批準文號：國藥準字 H20063928
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)（2015）44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥注 射劑一致性評價(jià)，同時(shí)同意以下變更：1、變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝；2、變更藥品質(zhì)量標準（包括貯藏條件和有效期）；3、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；4、修訂藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準與說(shuō)明書(shū)照所附執行，標簽相關(guān)內容應與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期 12 個(gè)月。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
2022 年 3 月 11 日靈康制藥向國家藥監局提交注射用氨曲南一致性評價(jià)的補充申請，2022 年 4 月 18 日受理，并于近日獲得藥品補充申請批件。截至本公告日，公司就該藥品已投入研發(fā)費用人民幣 480 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
注射用氨曲南主要用于：治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染：尿路感染(復雜和非復雜的)：大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌、陰溝腸桿菌、產(chǎn)酸克雷伯氏桿菌、枸櫞酸桿菌屬、粘質(zhì)沙雷氏菌引起的腎盂腎炎和膀胱炎(初治和復發(fā)的)。下呼吸道感染：大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯桿菌、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、奇異變形桿菌、腸桿菌屬和粘質(zhì)沙雷氏菌引起的肺炎和支氣管炎。敗血癥：大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯桿菌、銅綠假單胞菌、奇異變形桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌和腸桿菌屬引起的敗血癥。皮膚和皮膚結構感染：包括大腸埃希氏菌、奇異變形桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、腸桿菌屬、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯桿菌和枸櫞酸桿菌屬引起的術(shù)后傷口、潰瘍及燒傷等皮膚、皮膚軟組織感染。腹腔內感染：包括大腸埃希氏菌、克雷伯菌屬(包括肺炎克雷伯桿菌)、腸桿菌屬(包括陰溝腸桿菌)、銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌屬(包括弗氏枸櫞酸桿菌)和沙雷氏菌屬(包括粘質(zhì)沙雷氏菌)引起的腹膜炎。婦科感染：包括大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯桿菌、腸桿菌屬(包括陰溝腸桿菌)和奇異變形桿菌引起的子宮內膜炎和盆腔蜂窩組織炎。亦用于治療醫院內感染中的上述類(lèi)型感染(如免疫缺陷病人的醫院內感染)。
根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的注射用氨曲南共有 33 家企業(yè)（含靈康制藥），其中通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 7 家（含靈康制藥）。根據 IMS 數據顯示，2021 年注射用氨曲南的市場(chǎng)銷(xiāo)售額為 1.06 億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號），通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的，允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷(xiāo)等方面給予支持。同時(shí)，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8 號），同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
公司注射用氨曲南通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，對該藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗。由于藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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