近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于注射用RS2102的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用RS2102
劑 型：注 射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2200639
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2022年12月30日受理的注射用RS2102符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗。申請的適應癥為特應性皮炎。
二、藥物的其他情況
RS2102可通過(guò)選擇性擴增調節性T細胞，抑制自身免疫/炎癥反應。臨床前研究顯示，其在T細胞介導的自身免疫和遲發(fā)型免疫反應模型中具有顯著(zhù)的免疫抑制效應且安全性良好。目前，國內外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，注射用RS2102相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,416 萬(wàn)元。
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