北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的子公司江蘇奧賽康生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧賽康生物”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于注射用 ASKG915 的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用 ASKG915
劑型：凍干粉針劑
申請事項：臨床試驗
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
申請人：江蘇奧賽康生物醫藥有限公司
受理號：CXSL2300116
通知書(shū)編號：2023LP00718
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年2月9日受理的注射用ASKG915符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展晚期惡性腫瘤臨床試驗。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用ASKG915是一款PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，是公司自主研發(fā)的、具有國際自主知識產(chǎn)權的生物創(chuàng )新藥，是公司前藥技術(shù)平SmartKine®孵化的首 個(gè)抗體-細胞因子融合蛋白。ASKG915 在正常的系統循環(huán)中以完整的前藥形式存在，可通過(guò)PD-1抗體實(shí)現腫瘤靶向性，并通過(guò)公司專(zhuān)利技術(shù)實(shí)現在腫瘤部位被局部激活，從而刺激免疫細胞的擴增和激活，在提高藥物療效的同時(shí)可顯著(zhù)降低系統毒 性。臨床前數據顯示，ASKG915在腫瘤微環(huán)境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，療效顯著(zhù)優(yōu)于PD-1抗體單藥療法，同時(shí)安全性良好，治療窗顯著(zhù)優(yōu)于傳統細胞因子類(lèi)藥物，可以達到較高的安全劑量。
ASKG915 是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的 PD-1 抗體/IL-15 前藥雙功能融合分子，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療，有望覆蓋現有 PD-1 單藥療法療效不佳的多個(gè)癌種，進(jìn)一步填補抗腫瘤免疫療法的市場(chǎng)空白。
該生物創(chuàng )新藥已于 2022 年 12 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國開(kāi)展臨床研究。此次收到中國藥監局臨床試驗批準通知書(shū)后，擬在美國
和中國開(kāi)展國際多中心臨床試驗（MRCT）。該項目將進(jìn)一步豐富公司的創(chuàng )新藥管線(xiàn)，增強公司市場(chǎng)競爭力。
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