近日，湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的溴夫定片《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱(chēng)：溴夫定片
2、劑 型：片劑
3、規 格：125mg
4、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
6、受理號：CYHS2102121
7、藥品批準文號：國藥準字 H20233488
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的相關(guān)情況
溴夫定片適用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹患者的早期治療。溴夫定是一種與核苷極為相似的物質(zhì)，可以抑制水痘-帶狀皰疹（VZV）的復制。在病毒感染的細胞中，溴夫定進(jìn)行一系列的磷酸化，在細胞內的磷酸轉化過(guò)程由病毒胸苷激酶催化，最終形成溴夫定三磷酸鹽，其可以抑制病毒的復制。這個(gè)過(guò)程只有在病毒感染的細胞中進(jìn)行，因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。
公司溴夫定片按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi) 4 類(lèi)獲得藥品注冊證書(shū)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。截至本公告披露日，公司為國內首家取得溴夫定片藥品注冊證書(shū)的企業(yè)。
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