四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇制藥”或“公司”）于2023年4月20日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
氟維司群注射液用于在抗雌激素輔助治療后或治療過(guò)程中復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉移性乳腺癌。本品與阿貝西利聯(lián)合治療適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進(jìn)展的患者。
根據米內網(wǎng)數據顯示，2021 年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端氟維司群注射液銷(xiāo)售額超過(guò)4.7 億元，2022 年上半年其銷(xiāo)售額超過(guò) 3.7 億元，同比增長(cháng) 119.16%。
原研阿斯利康的氟維司群注射液已進(jìn)口上市，目前國內有 4 家仿制藥企業(yè)持有人分別為正大天晴、江蘇豪森、杭州九源、山東新時(shí)代。氟維司群注射液注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 4 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
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