仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西制藥有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸達泊西汀片（規格 30mg）《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：鹽酸達泊西汀片
2、劑型：片劑
3、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
4、規格：30mg
5、受理號：CYHS2102179
6、證書(shū)編號：2023S00586
7、處方藥/非處方藥：處方藥
8、藥品批準文號：國藥準字H20233489
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
1、鹽酸達泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），用于18歲以上患者治療早泄，于2010年在中國獲批上市。經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前該藥品國內另有廣州白云山等 12 多家醫藥生產(chǎn)企業(yè)獲批上市。
2、公司首次提交本品生產(chǎn)申請的受理時(shí)間為2021年12月09日（受理號：CYHS21012179）。截至本公告日，公司鹽酸達泊西汀片累計投入的研發(fā)費用約為人民幣1150.00 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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