近年來(lái)，生物制品生產(chǎn)監管逐漸步入深水區，國內外檢查報告和483報告趨勢也呈現出監管收緊的態(tài)勢。2023年5月11日下午，智藥研習社再次邀請到行業(yè)資深GMP咨詢(xún)師丁恩峰老師，根據統計梳理過(guò)去三年歐美警告信和483中所涉及的缺陷項類(lèi)別與頻率，對典型問(wèn)題進(jìn)行歸納分析。讓大家更清楚地了解檢查重點(diǎn)和最常出現的缺陷項，從而進(jìn)行有針對性的自檢和改進(jìn)。歡迎大家踴躍報名參與。
直播安排
主題：過(guò)去三年生物制品警告信典型問(wèn)題分析
時(shí)間：2023年5月11日（周四）15:00-16:30
形式：線(xiàn)上視頻直播
聽(tīng)課人群：制藥企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)、設備、驗證、研發(fā)、注冊等相關(guān)人員。
直播大綱
1、FDA警告信和483表簡(jiǎn)介
2、和清潔驗證相關(guān)WL問(wèn)題分析
3、和CS-DI相關(guān)WL問(wèn)題分析
4、和質(zhì)量體系相關(guān)WL問(wèn)題分析
5、和質(zhì)量控制相關(guān)WL問(wèn)題分析
6、和無(wú)菌保證相關(guān)WL問(wèn)題分析
7、答疑
嘉賓簡(jiǎn)介
丁恩峰
國內GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師
丁老師是資深GMP、藥政法規與制藥技術(shù)專(zhuān)家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì )員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國 第一家集團類(lèi)型MAH的QP，對于MAH法規和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗。
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