2023年4月24日，諾誠健華宣布，其合作伙伴Incyte攜手MorphoSys聯(lián)合公布了 L-MIND II 期研究的最終五年隨訪(fǎng)數據，顯示tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 成人患者提供了長(cháng)期且持久的緩解。這一數據在美國奧蘭多舉行的2023年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上以重磅口頭報告（摘要編號CT022）進(jìn)行了專(zhuān)題介紹。
“五年數據展現的持久緩解對腫瘤醫生來(lái)說(shuō)很有意義，因為醫生都會(huì )為患者考慮最適合的治療方案，”維爾茨堡大學(xué)醫院醫學(xué)診所和綜合診所的醫學(xué)博士 Johannes Duell 說(shuō)：“在 L-MIND 研究中，復發(fā)/難治性 DLBCL 患者在五年內看到的長(cháng)期持久的緩解表明tafasitamab治療方案可能具有治愈潛力，我期待在未來(lái)的研究中看到這一點(diǎn)。”
在對截至2022年11月14日的所有數據分析后，顯示總緩解率 (ORR) 為 57.5%，其中完全緩解率（CR）為41.2%，部分緩解率（PR）為16.2%。其他結果包括：
• 中位隨訪(fǎng)44個(gè)月，中位持續緩解時(shí)間（DOR）尚未達到。
• 中位總生存期為 33.5 個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期為 11.6 個(gè)月。
• 隨訪(fǎng)時(shí)間超過(guò)60個(gè)月的21名患者中，14 名患者接受過(guò)一次前線(xiàn)治療 (pLoT)，7 名患者接受過(guò)兩次以上的前線(xiàn)治療。
• 接受過(guò)一次前線(xiàn)治療的40名患者，ORR 更高，達到 67.5%（包括CR率 52.5%和PR率15%）。
沒(méi)有發(fā)現新的安全事件。在聯(lián)合治療和單藥治療期間，大多數不良事件 (AE) 均為1級或2級。
“AACR 上展示的長(cháng)期 L-MIND 數據進(jìn)一步增強了我們的信心，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺持續成為門(mén)診實(shí)踐中的靶向免疫治療選擇，可以為不適合自體干細胞移植的復發(fā)/難治性DLBCL患者提供持續緩解，”MorphoSys 首席技術(shù)官 Tim Demuth醫學(xué)博士說(shuō)。“五年分析中觀(guān)察到的持久緩解和安全性令人鼓舞，進(jìn)一步支持tafasitamab方案可為符合條件的患者提供具有治愈潛力的選擇。”
“DLBCL是一種歷史上難以治療的疾病?；谥暗姆治?，新的五年 L-MIND 數據詳細說(shuō)明了tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺有潛力為某些復發(fā)/難治性 DLBCL 患者提供長(cháng)期、有意義的緩解，”Incyte首席醫療官 Steven Stein醫學(xué)博士說(shuō)：“我們期待進(jìn)一步探索 tafasitamab的潛力，幫助治療新診斷的DLBCL患者以及其他CD19表達的淋巴瘤患者。”
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，已在中國香港和博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區批準用于治療符合條件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未獲得中國國家藥品監督管理局批準任何適應癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺去年七月在博鰲樂(lè )城開(kāi)出首方，并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。
Tafasitamab已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性DLBCL患者。L-MIND 研究的五年分析數據尚未提交給 FDA 或由 FDA 審查。
關(guān)于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結構域，因此顯著(zhù)強化了抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP），通過(guò)細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療復發(fā)/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來(lái)的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者?；诳偩徑饴剩∣RR），該適應癥獲得加速批準。對該適應癥的后續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來(lái)那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開(kāi)展多項聯(lián)合用藥臨床研究。
Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷(xiāo)售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌銷(xiāo)售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場(chǎng)以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區的血液瘤和實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊商標。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設有分支機構。
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