成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑
劑型：口服混懸劑
規格：按 C17H19N3O3S 計，（1）20mg（2）40mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH04352023
受理號：CYHS2102093 國；CYHS2102094 國
證書(shū)編號：2023S00546；2023S00547
藥品批準文號：國藥準字 H20233454；國藥準字 H20233455
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。本品需在生產(chǎn)線(xiàn) GMP 符合性檢查通過(guò)后方可上市。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑主要成份為艾司奧美拉唑鎂，主要適應癥為（1）胃食管反流?。悍戳餍允彻苎椎闹委?，已經(jīng)治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長(cháng)期治療，胃食管反流病的癥狀控制；（2）與適當的抗菌療法聯(lián)合用藥根除幽門(mén)螺桿菌，并且：愈合與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預防與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復發(fā)；（3）需要持續非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。腸溶干混懸劑與普通劑型相比，便于兒科患者和吞咽困難患者的給藥。
艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑由阿斯利康公司(AstraZeneca)原研開(kāi)發(fā)，最早于2006年10月20日在美國批準上市，商品名為Nexium?，尚未進(jìn)口。國家藥監局官網(wǎng)顯示，目前國內已有浙江爾嬰、上海安必生、江蘇奧賽康的國產(chǎn)仿制藥和Cipla Ltd.的進(jìn)口仿制藥批準上市，本品國內最早批準上市時(shí)間為2023年1月10日。
艾司奧美拉唑口服制劑（片劑和膠囊劑）進(jìn)入2021年第四批國家集中采購，2022年米內網(wǎng)重點(diǎn)省市樣本醫院數據顯示艾司奧美拉唑口服制劑銷(xiāo)售額約3億元。
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