近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司海南通用康力制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康力藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的一份注射用鹽酸多西環(huán)素（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
現將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用鹽酸多西環(huán)素
受理號：CYHB2250137
批件號：2023B01872
劑型：注 射劑
規格：0.1g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：海南通用康力制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)［2015］44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）注射用鹽酸多西環(huán)素為四環(huán)素類(lèi)抗生素，適用于多種微生物、革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌引起的感染。該藥品由輝瑞（PFIZER）公司研制開(kāi)發(fā)，并于1972年9月在美國獲得FDA批準上市，商品名VIBRAMYCIN（強力霉素），獲批規格 2 個(gè)，100mg 和 200mg，國內無(wú)原研進(jìn)口上市。
（二）國家藥監局于 2022 年 2 月受理康力藥業(yè)該藥品的一致性評價(jià)申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價(jià)研發(fā)投入約 588 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國內僅有康力藥業(yè)通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。
根據第三方數據庫PDB查詢(xún)顯示，該品種2022年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為1,187萬(wàn)元，康力藥業(yè)該藥品2022年銷(xiāo)售額約為246萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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