特一藥業(yè)集團股份有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“利福平膠囊”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，經(jīng)審查，上述藥品通過(guò)化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。本次通過(guò)一次性評價(jià)的藥品相關(guān)情況如下：
一、通知書(shū)的主要內容
二、藥品相關(guān)信息
利福平膠囊適用于以下疾病的治療：1.本品適用于各種類(lèi)型敏感結核病的治療。2.本品適用于無(wú)癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者的治療。3.本品適用于敏感非結核分枝桿菌感染的治療。4.本品可與其他藥物聯(lián)合治療麻風(fēng)病。5.根據國內臨床使用經(jīng)驗，本品可用于結核病高危人群的預防性治療，但目前尚無(wú)充足的臨床研究數據支持。
三、對公司的影響
本次“利福平膠囊”仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通過(guò)，是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現，也是國家藥品監管部門(mén)對上述綜合實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可；同時(shí)，也為公司后續品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)提供了重要的寶貴經(jīng)驗借鑒。本次“利福平膠囊”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。
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