四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇制藥”或“公司”）于2023年5月6日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
氟尿嘧啶注射液的抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌。亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。
根據米內網(wǎng)數據顯示，2021 年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端氟尿嘧啶注射液銷(xiāo)售額超過(guò)11.6億元，2022 年上半年其銷(xiāo)售額超過(guò)11.04億元。
原研SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC（光譜制藥）的氟尿嘧啶注射液未在國內上市。目前國內有多家批件持有人分別為上海旭東海普、天津金耀藥業(yè)、廣東嶺南、黑龍江福和制藥、西南藥業(yè)等。
氟尿嘧啶注射液注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 3 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
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