近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）重要控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）的全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S00625），
公司的注射用艾普拉唑鈉新適應癥“預防重癥患者應激性潰瘍出血”獲得注冊批準。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
藥品名稱(chēng)：注射用艾普拉唑鈉
英文名/拉丁名：Ilaprazole Sodium for Injection
商品名稱(chēng)：壹麗安
劑型：注 射劑
規格：10mg（按 C19H18N4O2S 計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.4 類(lèi)
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)
藥品批準文號：國藥準字 H20170019
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準增加適應癥，新增適應癥為“預防重癥患者應激性潰瘍出血”，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團自主研發(fā)的創(chuàng )新藥，原適應癥為消化性潰瘍出血，具有抑酸時(shí)間長(cháng)、個(gè)體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，一天僅需給藥一次。本次獲批新增適應癥為“預防重癥患者應激性潰瘍出血”，新適應癥獲批開(kāi)展臨床的時(shí)間為2020年12月01日。
截至本公告日，注射用艾普拉唑鈉新適應癥累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣4,253.02萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況
目前，國內上市的質(zhì)子泵抑制劑包括奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，質(zhì)子泵抑制劑注射劑2022年國內終端銷(xiāo)售金額約為人民幣63.42億元。
截至本公告日，國內僅麗珠集團取得該品種的生產(chǎn)批件，未見(jiàn)其他廠(chǎng)家注冊申報。
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