浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的達比加 群酯膠囊的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：達比加 群酯膠囊
劑型：膠囊劑
規格：110mg（以達比加 群酯計）和 150mg（以達比加 群酯計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233497；國藥準字 H20233496
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
達比加 群酯膠囊為口服抗凝血藥，主要用于預防存在一個(gè)或多個(gè)危險因素的成人非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞；治療急性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞以及預防相關(guān)死亡；預防復發(fā)性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞以及相關(guān)死亡。
達比加 群酯膠囊最早由德國勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）研發(fā)，于2008年3月在歐洲上市，于2013年2月國內批準進(jìn)口。目前國內獲得該藥品注冊證書(shū)的生產(chǎn)廠(chǎng)家有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等。據米內網(wǎng)數據預測，達比加 群酯膠囊 2022年國內市場(chǎng)銷(xiāo)售金額超 8 億元。
截至目前，公司在達比加 群酯膠囊研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣2,475 萬(wàn)元。
三、對公司的影響
達比加 群酯膠囊獲得國家藥監局的《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，公司達比加 群酯膠囊按化學(xué)藥品 4 類(lèi)批準生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評價(jià)，醫療機構將會(huì )優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
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