近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-2002的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
二、 藥物的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類(lèi)產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷(xiāo)售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內有同類(lèi)產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國家藥監局批準上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。經(jīng)查詢(xún)，2021年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球總銷(xiāo)售額合計約為67億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約37,305萬(wàn)元。
SHR-2002為雙特異性抗體，協(xié)同激活適應性免疫應答從而發(fā)揮抗腫瘤作用，并且能夠與其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑產(chǎn)生更強的協(xié)同作用，加強免疫治療療效，潛在提高患者臨床響應。本品為全球同類(lèi)型靶點(diǎn)中首 個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的藥物，目前全球無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，SHR-2002 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 3,499 萬(wàn)元。
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