近日，沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的曲伏前列素滴眼液《藥品注冊證書(shū)》?，F將有關(guān)事宜公告如下：
一、藥品基本情況
藥品通用名稱(chēng)：曲伏前列素滴眼液
英文名/拉丁名：Travoprost Eye Drops
劑型：眼用制劑
規格：0.004%（0.4ml:0.016mg）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH05792023
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
上市許可持有人：沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
地址：沈陽(yáng)市東陵區泗水街 68 號
生產(chǎn)企業(yè)：沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
地址：沈陽(yáng)市東陵區泗水街 68 號
藥品批準文號：國藥準字H20233524
藥品批準文號有效期：至2028年05月05日
二、藥品的其他相關(guān)情況
本品是以曲伏前列素為主要成份的滴眼液，公司獲批的曲伏前列素滴眼液為不含抑菌劑的單劑量產(chǎn)品，臨床適應癥為降低成人開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。
目前，國內已有 3 家曲伏前列素滴眼液仿制藥上市，均為含抑菌劑的多劑量產(chǎn)品。原研藥品由 Novartis Europharm Limited（生產(chǎn)廠(chǎng)商：Alcon Cusi S.A.）生產(chǎn)，規格為 2.5ml:0.1mg，已在中國上市多年。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
