舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）及全資子公司北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三諾佳邑”）于2023年02月在國家藥品監督管理局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物“STSG-0002注射液”的藥物 Ib/II 期臨床試驗信息。近日，STSG-0002注射液在北京大學(xué)第一醫院完成了針對慢性乙型肝炎適應癥 Ib/II 期臨床試驗的首例受試者給藥?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、主要內容
1、藥品名稱(chēng)：STSG-0002
2、臨床試驗題目：多中心、開(kāi)放性、劑量遞增評價(jià) STSG-0002 注射液對慢性乙型肝炎經(jīng)治患者的安全性和有效性 Ib/II 期臨床試驗及長(cháng)期隨訪(fǎng)
3、方案號：STS-STSG0002-002
4、申辦方：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司、北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責任公司
二、其他相關(guān)情況
乙型肝炎病毒（HBV）感染是嚴重威脅全球健康的主要問(wèn)題之一。根據WHO發(fā)布的《Global hepatitis report, 2017》，全球有超過(guò)2.57億人慢性感染；每年有超過(guò) 88.7 萬(wàn)人死于該病毒。中國是HBV高發(fā)國家，2006年中國HBV血清流行率調查顯示，中國1~59歲人群的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）攜帶率為 7.18%。因此，估計中國約有9300萬(wàn)人感染了乙肝病毒，其中2000萬(wàn)為慢性乙肝患者。慢性乙型肝炎給患者的生活帶來(lái)巨大的痛苦和經(jīng)濟負擔。
STSG-0002注射液是具有自主知識產(chǎn)權的國家 I 類(lèi)治療用生物制品，臨床試驗的適應癥為：慢性乙型肝炎。STSG-0002注射液為攜帶靶向HBV基因組P區和X區的shRNA序列表達框的肝嗜性復制缺陷重組腺相關(guān)病毒。特異性地沉默HBV復制相關(guān)的pgRNA和HBV蛋白表達相關(guān)的sRNA，阻斷HBV病毒復制，降低 HBsAg、HBeAg和HBc蛋白的合成和分泌。STSG-0002具有明顯嗜肝性，單次靜脈給藥可在肝細胞內長(cháng)期表達siRNA。HBsAg的大幅度降低有望促進(jìn)HBsAg血清轉化，有效降低HBV攜帶者肝 臟HBV復制帶來(lái)的慢性炎癥，從而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的進(jìn)展，實(shí)現HBV功能性治愈。
公司及子公司三諾佳邑于 2019 年 09 月 19 日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，通知書(shū)號為CXSL1900065。STSG-0002注射液I期臨床試驗參加機構包括北京大學(xué)第一醫院、重慶醫科大學(xué)附屬第二醫院和通化市中心醫院，2020年07月臨床試驗更新為多中心、開(kāi)放性、劑量遞增評價(jià)STSG-0002注射液對無(wú)癥狀慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期臨床試驗。公司在 2022年03月向CDE提出了溝通交流申請，2022年06月收到 CDE的回復，同意在目前臨床研究的基礎上增加在慢性乙型肝炎經(jīng)治患者人群中開(kāi)展臨床試驗，探索本品的療效和安全性。2023 年 02 月在國家藥品監督管理局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物“STSG-0002 注射液”的藥物Ib/II期臨床試驗信息。2023年05月，完成Ib/II期臨床試驗的首例受試者給藥，目前處于Ib/II期臨床試驗階段。
公司已聘請我國著(zhù)名感染病專(zhuān)家，國家感染病臨床重點(diǎn)專(zhuān)科負責人，北京市內科（傳染?。┲攸c(diǎn)學(xué)科帶頭人，北京大學(xué)第一醫院感染疾病科主任，兼任肝病中心主任，北京大學(xué)國際醫院感染和肝病中心主任（兼）王貴強教授作為STSG-0002項目 Ib/II 期主要研究者。
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