2023年5月13日，凱西中國召開(kāi)泰爾暢^®倍氯福格吸入氣霧劑商業(yè)上市會(huì )，宣布全球首 個(gè)閉合三聯(lián)吸入氣霧劑泰爾暢^®正式在中國商業(yè)上市。泰爾暢^®倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細顆粒閉合三聯(lián)制劑，用于慢性阻塞性肺疾?。璺尾。┑木S持治療，實(shí)現大小氣道共治。泰爾暢^®倍氯福格吸入氣霧劑于2022年4月獲得國家藥品監督管理局的上市批準，并被納入當年國家醫保目錄，是為數不多的當年獲批即進(jìn)入醫保目錄的創(chuàng )新藥之一。凱西集團是一家以研發(fā)為基石的意大利國際制藥集團，在呼吸系統疾病、罕見(jiàn)疾病和專(zhuān)科治療方面持續投入研發(fā)并推廣創(chuàng )新的治療方案。

       慢阻肺病是一種異質(zhì)性肺疾病，以慢性呼吸道癥狀（呼吸困難、咳嗽咳痰）為特征，常為進(jìn)展性的氣流阻塞。泰爾暢^®倍氯福格吸入氣霧劑活性成分為倍氯米松（ICS）、福莫特羅（LABA）和格隆溴銨（LAMA），自2017年7月起陸續在歐洲國家、韓國、新加坡等43個(gè)國家和地區獲得批準，是慢阻肺病患者維持治療的“利器”，獲得了國內外多個(gè)權威診療規范的推薦,其中倍氯福格的多項隨機對照研究結果（RCT），由慢性阻塞性肺疾病全球創(chuàng )議（GOLD）自2017年連續七年引用。泰爾暢^®倍氯福格吸入氣霧劑可直達大小氣道，顯著(zhù)改善小氣道功能，降低慢阻肺病急性加重率，改善患者的肺功能和癥狀，從而提高患者生活質(zhì)量。

       圖注：凱西自主研制的全球首 個(gè)閉合三聯(lián)吸入氣霧劑泰爾暢^®倍氯福格啟動(dòng)儀式

       改善小氣道功能，解鎖慢阻肺病的“沉默區”

       慢阻肺病是人類(lèi)“第三大死亡殺手”，在中國，20歲以上人群慢阻肺病患者總數有近1億人，與高血壓、糖尿病并列成為嚴重危害居民公共衛生健康的慢性病。慢阻肺病在病理學(xué)的表現為小氣道狹窄病變和肺實(shí)質(zhì)性破壞。由于肺結構的改變，慢阻肺病氣流受限在很大程度上是不可逆的，90%以上的慢阻肺病患者存在小氣道病變。這些改變包括小氣道（內徑＜2毫米）纖維化，以及以肺泡增大和肺泡壁破壞為特征的肺氣腫。

       小氣道是最容易被忽視的沉默區（Silent Zone），小氣道病變在大部分慢阻肺病患者中存在。意大利費拉拉大學(xué)呼吸科教授和主席、圣安娜大學(xué)醫院急診科呼吸科主任Alberto Papi介紹說(shuō)：“慢性氣流受限作為慢阻肺病的典型特征，是由小氣道病變和肺實(shí)質(zhì)破壞（肺氣腫）共同導致的，兩者的相對作用因人而異。隨著(zhù)疾病進(jìn)展慢阻肺病急性加重將導致肺功能下降，經(jīng)濟負擔增加，健康狀況惡化，住院風(fēng)險增加，最終導致死亡風(fēng)險增加。”

       圖注：意大利費拉拉大學(xué)呼吸科教授和主席、圣安娜大學(xué)醫院急診科呼吸科主任Alberto Papi在現場(chǎng)致辭

       在中國，小氣道功能障礙與年齡、性別、城市化、教育水平，吸煙、被動(dòng)吸煙、生物燃料使用、暴露于高濃度PM2.5，兒童時(shí)期慢性咳嗽史、肺炎史或支氣管炎史、呼吸系統疾病家族史，體重指數 (BMI)增加顯著(zhù)相關(guān)。

       從2017年起，GOLD提出超細顆粒（MMAD<2微米）具有更高的肺外周（小氣道）沉積。泰爾暢^®倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細顆粒閉合三聯(lián)制劑，藥物顆粒粒徑（質(zhì)量中值空氣動(dòng)力學(xué)粒徑MMAD）小于2微米，外周小氣道/中央大氣道沉積>2:1，高于非超細顆粒干粉制劑，有效直達大小氣道，解鎖慢阻肺病小氣道“沉默區”。

       慢阻肺病患者的急性加重危害大，超細顆粒三聯(lián)制劑顯著(zhù)降低風(fēng)險及負擔

       研究數據顯示，我國慢阻肺病患者急性加重風(fēng)險高、負擔重。全年65%的患者發(fā)生過(guò)急性加重，年急性加重次數為人均1.79次，中度至極重度患者為2.92次，同時(shí)，慢阻肺病患者急性加重平均住院費用高達11,598元/人/次。中華醫學(xué)會(huì )呼吸病學(xué)分會(huì )前任主任委員、現任慢阻肺學(xué)組組長(cháng)，深圳市呼吸疾病研究所所長(cháng)陳榮昌教授表示：“慢阻肺病急性加重臨床危害巨大，中重度急性加重導致生活質(zhì)量惡化，死亡風(fēng)險增加。病情急性加重、未能堅持長(cháng)期規范化治療、反復發(fā)作等對慢阻肺病患者的生命健康造成了嚴重威脅。”

       圖注：中華醫學(xué)會(huì )呼吸病學(xué)分會(huì )前任主任委員、現任慢阻肺學(xué)組組長(cháng)，深圳市呼吸疾病研究所所長(cháng)陳榮昌教授在現場(chǎng)致辭

       慢阻肺病急性加重會(huì )嚴重影響患者的生活質(zhì)量，是加速疾病進(jìn)展、導致早期死亡的關(guān)鍵環(huán)節。泰爾暢^®倍氯福格吸入氣霧劑中國注冊上市臨床研究主要研究者廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院鄭勁平教授介紹道：“倍氯福格吸入氣霧劑三大研究（TRIVERSYTI、TRILOGY、TRIBUTE）數據證實(shí)，在過(guò)去1年至少有1次急性加重的慢阻肺病患者中，倍氯福格吸入氣霧劑對比其他方案（ICS/LABA和LABA/LAMA）在改善肺功能、降低急性加重率、改善生活質(zhì)量等方面有顯著(zhù)優(yōu)勢。”

       圖注：泰爾暢^®倍氯福格吸入氣霧劑中國注冊上市臨床研究主要研究者廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院鄭勁平教授在現場(chǎng)致辭

       開(kāi)出泰爾暢^®倍氯福格吸入氣霧劑在中國首張處方的山東省立醫院的劉毅教授認為：“小氣道病變與急性加重關(guān)系密切，互為因果。中國的慢阻肺病患者普遍存在對疾病認識不足，隨著(zhù)慢阻肺病患者年齡增加等各方面的原因，吸入藥物應滿(mǎn)足能達到大小氣道、輸送穩定、簡(jiǎn)單易用的特點(diǎn)。作為新一代擁有獨特超細顆粒的閉合三聯(lián)制劑，倍氯福格吸入氣霧劑的上市將為中國慢阻肺病患者帶來(lái)新的治療選擇。”

       在2019年，慢阻肺病是全球排名第三的致死因素，每年導致超過(guò)300萬(wàn)的死亡人數，目前仍在探索慢阻肺病患者和死亡之間的機制關(guān)系，但三聯(lián)吸入治療被證實(shí)可降低慢阻肺病病死率3。GOLD 2023對急性加重高風(fēng)險患者推薦了ICS/LABA/LAMA的三聯(lián)療法，薈萃分析結果顯示，有急性加重史的中重度慢阻肺病患者，ICS/LABA/LAMA三聯(lián)治療是較LABA/LAMA的更優(yōu)選擇。一項西班牙的回顧性分析結果顯示，使用超細顆粒ICS裝置的患者在急性加重率和醫療資源支出方面低于使用非超細顆粒ICS裝置的患者，超細顆粒三聯(lián)治療為醫生和患者帶來(lái)更大的獲益。

       不斷創(chuàng )新，為慢阻肺病患者健康“保駕護航”

       慢阻肺病患者肺功能受損，易影響吸入能力，泰爾暢^®倍氯福格吸入氣霧劑采用MODULITE^®超細緩霧專(zhuān)利技術(shù)pMDI壓力定量吸入裝置，釋放MMAD<2微米的超細顆粒，減少藥物口咽部沉積；主動(dòng)噴霧，對患者的吸氣流速要求低；MODULITE?超細緩霧專(zhuān)利技術(shù)可使氣霧緩慢釋放，降低氣霧速度，持續時(shí)間長(cháng)，改善手口協(xié)調問(wèn)題；添加共溶劑，形成均勻穩定的溶液，使用前無(wú)需搖晃，每一撳輸出劑量穩定，易吸易用，直達大小氣道，實(shí)現大小氣道共治。

       凱西創(chuàng )新無(wú)處不在，作為B Corp共益企業(yè)，凱西承諾為患者提供呼吸治療解決方案的同時(shí)也盡可能減少環(huán)境影響，為此特別設立“細微碳排放”吸入裝置項目，力爭在2025年將用于哮喘和慢阻肺病治療的pMDI（壓力定量吸入器）產(chǎn)品所產(chǎn)生的碳排放量減少90%。

       凱西中國總經(jīng)理戴賦興（DALLE FUSINE Davide）表示：“凱西一直以來(lái)在呼吸領(lǐng)域有著(zhù)突出專(zhuān)長(cháng)和持續貢獻。泰爾暢?倍氯福格吸入氣霧劑能夠成功獲批并進(jìn)入當年國家醫保目錄、服務(wù)中國慢阻肺病患者，我們深刻感受到了中國對創(chuàng )新的大力支持。感謝相關(guān)部門(mén)、中意兩國和歐洲臨床專(zhuān)家及學(xué)術(shù)研究者、各方合作伙伴，以及公司中意團隊為泰爾暢?倍氯福格吸入氣霧劑在中國上市所作出的努力。凱西將沿著(zhù)馬可·波羅的足跡，為中歐間先進(jìn)的理念、創(chuàng )新的產(chǎn)品建立連接，未來(lái)我們仍將繼續引進(jìn)更多造福中國患者的創(chuàng )新藥。”

       圖注：凱西中國總經(jīng)理戴賦興 DALLE FUSINE Davide在凱西泰爾暢^®商業(yè)上市會(huì )現場(chǎng)致辭

       關(guān)于凱西集團

       凱西制藥公司（凱西集團）是一家以研發(fā)為基石的意大利國際制藥集團，在呼吸道健康、罕見(jiàn)疾病和專(zhuān)科治療方面研發(fā)并推廣創(chuàng )新的治療方案。凱西集團致力于提高民眾的生活質(zhì)量,并積極履行對社會(huì )和環(huán)境的責任。

       隨著(zhù)凱西在意大利、美國和法國的公司變更為共益性公司,凱西集團為整個(gè)社會(huì )創(chuàng )造共享價(jià)值的承諾具有法律約束力，并成為公司決策的核心考量因素。自2019年以來(lái),凱西集團成為了B Corp（共益企業(yè)）認證的制藥集團，作為全球范圍內B Corp（共益企業(yè)）的一員，集團以嚴苛的標準，不斷為可持續性發(fā)展做出努力。凱西集團旨在于2035年底實(shí)現“凈零”目標。

       凱西集團總部位于意大利帕爾馬市，在醫藥行業(yè)擁有逾85年的歷史，業(yè)務(wù)覆蓋全球31個(gè)國家和地區，在全球擁有6,500多名員工。凱西集團研發(fā)總部設于意大利帕爾馬市，并在法國、美國、加拿大、中國、英國和瑞典分別設有六個(gè)重要的研發(fā)中心。