廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“光華藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，光華藥業(yè)的兒童小柴胡顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在兒童人群開(kāi)展小兒胃腸型感冒臨床試驗。光華藥業(yè)擬于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：兒童小柴胡顆粒
申請人：廣州白云山光華制藥股份有限公司
受理號：CXZL2300011
申請事項：臨床試驗申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年2月16日受理的兒童小柴胡顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在兒童人群開(kāi)展用于小兒胃腸型感冒的臨床試驗。
二、藥物的研發(fā)及相關(guān)情況
光華藥業(yè)于2023年01月05日向國家藥監局遞交兒童小柴胡顆粒臨床試驗申請，于2023年2月16日獲得受理。
兒童小柴胡顆粒用于小兒胃腸型感冒。
截至本公告日，光華藥業(yè)兒童小柴胡顆粒累計投入研發(fā)費用約為人民幣1030.29萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
根據我國藥品注冊的相關(guān)法律法規，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，可開(kāi)展臨床試驗，經(jīng)國家藥品監督管理局技術(shù)審評、審批后方可上市。
三、藥品市場(chǎng)情況
目前國內外尚無(wú)兒童小柴胡顆粒的同類(lèi)產(chǎn)品上市，無(wú)其國內外銷(xiāo)售數據。
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