近日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的公示信息，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）產(chǎn)品邁華替尼片用于表皮生長(cháng) 因子受體（EGFR）罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q 和 G719X ）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療被納入突破性治療藥物程序，現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱(chēng)：邁華替尼片
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
受理號：CXHB1800090
擬定適應癥（或功能主治）：用于EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和 G719X）的晚期NSCLC患者的一線(xiàn)治療。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
邁華替尼是一種不可逆 EGFR/人表皮生長(cháng) 因子受體-2（HER2）強效小分子抑制劑。邁華替尼與 EGFR(ErbB1)和 HER2(ErbB2)的激酶區域共價(jià)結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長(cháng)。
本次邁華替尼片納入突破性治療品種是基于一項治療EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期非小細胞肺癌Ⅱ期開(kāi)放、單臂、多中心臨床試驗（登記號：CTR20190110）數據，患者的客觀(guān)緩解率（ORR）為 85.7%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為20.6個(gè)月，中位持續緩解時(shí)間（mDOR）為22.15個(gè)月。目前的Ⅱ期單臂研究療效數據提示，邁華替尼具有良好的安全性和耐受性，與現有治療手段（阿法替尼和含鉑雙藥化療）相比，邁華替尼有提高一線(xiàn) EGFR 罕見(jiàn)突變晚期肺癌患者的 ORR 并具有持久的 DOR 及 PFS 的潛力。
同時(shí)公司正在開(kāi)展邁華替尼對比吉非替尼一線(xiàn)治療 EGFR 敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗（登記號：CTR20192297），預計于 2023 年第二季度獲得 III 期研究 PFS 事件數后開(kāi)展上市申報工作。
截至目前，公司在邁華替尼片項目【含用于 EGFR 罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期 NSCLC 患者的一線(xiàn)治療和用于EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療】的直接研發(fā)投入約為 23,874 萬(wàn)元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
晚期EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q 和 G719X）非小細胞肺癌（NSCLC）是一種嚴重危及生命的疾病，目前國內尚無(wú)有效的治療藥物獲批，存在高度未滿(mǎn)足的臨床需求。據我國國家癌癥中心統計，201年我國肺癌發(fā)病率和死亡率均據惡性腫瘤首位，其中新發(fā)病例約為82.8萬(wàn)，死亡病例約為65.7萬(wàn)。約85%肺癌患者為非小細胞肺癌，根據國內超過(guò)千人樣本的研究，其中約50%的NSCLC患者存在EGFR突變，EGFR 罕見(jiàn)突變 S768I，L861Q 和 G719X 陽(yáng)性的患者分別占EGFR 突變患者的2.1%、1.7%及4.4%。多款EGFR絡(luò )氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）被批準用于晚期 EGFR 常見(jiàn)敏感突變（19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變）肺癌患者的治療，對于EGFR罕見(jiàn)突變患者，《中華醫學(xué)會(huì )肺癌臨床診療指南》（2022 版）基于阿法替尼被FDA批準用于晚期EGFR罕見(jiàn)突變患者治療的證據，推薦阿法替尼用于此類(lèi)患者的治療，但是阿法替尼并未在國內獲批該適應癥?；煟翱寡芩幬镏委煟┤耘f是EGFR罕見(jiàn)突變肺癌患者唯一被批準的晚期一線(xiàn)治療手段。晚期肺癌患者一線(xiàn)化療僅能帶來(lái)15%~57.7%的客觀(guān)緩解率及4.4 ~8.5個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存期，并不是足夠有效的治療手段，患者僅能達到約兩年的總生存期。
目前的Ⅱ期單臂研究療效數據（ORR為 85.7%，mPFS為 20.6 個(gè)月，mDOR為 22.15 個(gè)月）提示，與現有治療手段（阿法替尼和含鉑雙藥化療）相比，公司邁華替尼片用于一線(xiàn)治療EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q 和 G719X）晚期NSCLC患者的療效，有帶來(lái)更高的ORR并具有持久的DOR及PFS的潛力，有望為NSCLC患者帶來(lái)新的有效治療方案。
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