如何平衡醫藥價(jià)格與藥企創(chuàng )新積極性是一門(mén)學(xué)問(wèn)?？刭M力度太大，或會(huì )適得其反。當前，美國政府就遭遇這一挑戰。
去年以來(lái)，《The Inflation Reduction Act of 2022》的出臺，宣告美國醫藥控費鐵拳逐步來(lái)襲。
日前，又有4項新法案的通過(guò)，預示著(zhù)美國《在醫藥控費的道路上，美國越走越遠》。
但控費引起了藥企們的反抗。日前，輝瑞首席執行官Albert Bourla抨擊了《The Inflation Reduction Act of 2022》，稱(chēng)其為：
“用槍指著(zhù)你的頭進(jìn)行談判”。
有報道稱(chēng)，當前美國制藥行業(yè)正在準備，對《The Inflation Reduction Act of 2022》中的藥品價(jià)格談判措施提出法律挑戰。
大戰一觸即發(fā)。
小分子9年、大分子13年，
自由定價(jià)時(shí)間提出上限
去年，美國通過(guò)了《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通過(guò)“談判降價(jià)”及“價(jià)格漲幅不得超過(guò)通貨膨脹”等多個(gè)組合拳的形式，達到醫?？刭M目的。
《The Inflation Reduction Act of 2022》針對的主要是“老藥”：未受到仿制藥（類(lèi)似藥）沖擊，上市時(shí)間達到7年的小分子藥物，或者上市時(shí)間達到11年的大分子藥物。
兩者時(shí)間的不同，也是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。但總體上來(lái)說(shuō)，都是上市時(shí)間越長(cháng)，談判價(jià)格降幅越大。具體來(lái)看，分為三種類(lèi)型：
批準年限未到12年的創(chuàng )新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的75%；
批準年限為12—16年的創(chuàng )新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的65%；
批準年前超過(guò)16年的創(chuàng )新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的40%。
這也意味著(zhù)，小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫保體系中，自由定價(jià)的時(shí)長(cháng)至多為9年和13年。
這也由此引發(fā)了藥企的反抗。
“談判”用詞不當，
應該被稱(chēng)為“價(jià)格控制”
周四，在接受路透社直播采訪(fǎng)時(shí)表示，Bourla預計醫藥行業(yè)將政府告上法庭。
“但我不確定我們是否能夠在2026年之前阻止任何事情，”他補充說(shuō)。2026年是醫療保險談判開(kāi)始的一年。
今年3月，美國政府發(fā)布了關(guān)于如何實(shí)施IRA的指南草案。據路透社報道，這些計劃促使制藥商準備法律挑戰。
原因在于，到2026年，醫療保險將就其花費最多的10種藥物的價(jià)格進(jìn)行談判。每年，更多的藥物將被添加到清單中。
但是，如果雙方無(wú)法達成定價(jià)協(xié)議，政府可以直接拒絕覆蓋范圍，轉而選擇替代方案。
“這根本不是談判，”Bourla在周四表示。“這是價(jià)格設定。”
艾伯維首席執行官Rick Gonzalez此前也曾表示了類(lèi)似的觀(guān)點(diǎn)。“談判”用詞不當，應該被稱(chēng)為“價(jià)格控制”。
對創(chuàng )新產(chǎn)生寒蟬效應，
或影響生態(tài)
與此同時(shí)，市場(chǎng)不少人表示該法案還會(huì )對創(chuàng )新生態(tài)造成更深遠的負面影響。
在不少人看來(lái)，首當其沖的或是小分子藥物的研發(fā)。艾伯維CEO Rick Gonzalez指出，抗腫瘤小分子藥物的研發(fā)，僅僅給予9年自主定價(jià)周期明顯不夠。
邏輯在于，小分子腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)難度并不比大分子藥物低，并且通常需要從晚期開(kāi)始臨床，逐步往患者基數最為龐大的輔助治療推進(jìn)，這個(gè)過(guò)程可能就要耗時(shí)7-9年。
基于此，市場(chǎng)不少人士便判斷，這或將導致市場(chǎng)對于小分子藥物研發(fā)熱情的降低。有市場(chǎng)人士便直言不諱：現有藥物的價(jià)格降低，是以犧牲明天新藥的開(kāi)發(fā)為代價(jià)。
Bourla還批評了這一設定。他表示，“怎么可能有法律告訴某人不要投資小分子，只投資大分子？如果競爭環(huán)境是公平的，你會(huì )去科學(xué)帶你去的地方。
禮來(lái)公司首席科學(xué)和醫學(xué)官Daniel Skovronsky也發(fā)表文章表達了類(lèi)似的觀(guān)點(diǎn)。在STAT的一篇評論文章中，他稱(chēng)小分子和大分子之間的區別“荒謬”。
去年八月，在IRA提出后不久，強生公司首席執行官Joaquin Duato則表示，這些措施將“對創(chuàng )新產(chǎn)生寒蟬效應。”
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