派斯雙林生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局審批簽發(fā)的人凝 血酶原復合物《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
藥品通用名稱(chēng)：人凝 血酶原復合物
劑型：注 射劑
規格：200IU/瓶（含IX因子200IU、II因子200IU、VII因子80IU、X因子200IU），復溶后體積為10ml。
證書(shū)編號：2023S00677
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
藥品有效期：36個(gè)月
藥品批準文號：國藥準字S20230027
藥品批準文號有效期：至2028年05月11日
藥品生產(chǎn)企業(yè)：廣東雙林生物制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品基本情況
人凝 血酶原復合物富含凝 血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，屬于凝 血因子類(lèi)產(chǎn)品，主要用于治療先天性和獲得性凝 血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：
1、凝 血因子Ⅸ缺乏癥（血友病B），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝 血因子缺乏癥；
2、抗凝劑過(guò)量、維生素K缺乏癥；
3、肝病導致的出血患者需要糾正凝 血功能障礙時(shí)；
4、各種原因所致的凝 血酶原時(shí)間延長(cháng)而擬作外科手術(shù)患者，但對凝 血因子V缺乏者可能無(wú)效；
5、治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血癥狀；
6、逆轉香豆素類(lèi)抗凝劑誘導的出血。
三、對公司的影響
本次獲得人凝 血酶原復合物《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升公司原料血漿綜合利用率，藥品上市銷(xiāo)售將對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響，具體銷(xiāo)售情況則取決于市場(chǎng)環(huán)境變化等多種因素，具體影響存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
