2022年12月，為進(jìn)一步強化MAH質(zhì)量主體責任，國家藥監局發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》，自2023年3月1日起實(shí)施。根據規定，藥品上市許可持有人（MAH）應落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任，加強藥品全生命周期質(zhì)量監督管理，保障人民群眾用藥安全、有效。
2023年3月6日，為指導和規范藥品共線(xiàn)生產(chǎn)管理，盡可能降低共線(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》發(fā)布，業(yè)內人士給予了高度關(guān)注。
隨著(zhù)MAH制度在國內大范圍實(shí)施，大量法規和指南的“升級版”推出，如何讓法規得到落實(shí)，成為制藥行業(yè)行之有效的方法論，指導MAH質(zhì)量主體責任落實(shí)和藥品生產(chǎn)，是當前MAH產(chǎn)業(yè)化發(fā)展過(guò)程中面臨的困境。
2023年6月19-21日，第二十一屆世界制藥原料中國展暨第十六屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（CPHI & PMEC China 2023）將在上海新國際博覽中心再度啟幕。展前2天（6月17-18日），智藥研習社邀請到從事國家藥品相關(guān)法規起草工作、業(yè)內知名的藥品法規與技術(shù)專(zhuān)家吳軍老師，重磅推出《MAH產(chǎn)品技術(shù)轉移管理方法與共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險避讓對策研習會(huì )》。吳老師親自總結了MAH主體質(zhì)量責任建立途徑，MAH產(chǎn)品技術(shù)轉移管理方法與“共線(xiàn)生產(chǎn)”法規及風(fēng)險避讓對策，指導大家“同步”更新的法規指南，規避MAH產(chǎn)品在上市及技術(shù)轉移過(guò)程中的法規風(fēng)險。
同期，智藥研習社邀請到有藥政工作背景且有豐富實(shí)踐經(jīng)驗的教授級高工專(zhuān)家，在上海舉辦《國內藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規的迎檢策略研習會(huì )》，集結制藥行業(yè)新藥研發(fā)及藥品生產(chǎn)單位有關(guān)人士，共同學(xué)習國內藥物研發(fā)政策體系以及藥品質(zhì)量體系如何符合中外GMP法規及迎檢策略。歡迎大家報名學(xué)習，期待屆時(shí)與您在現場(chǎng)交流、互動(dòng)！
研習會(huì )安排
主題：MAH產(chǎn)品技術(shù)轉移管理方法與共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險避讓對策研習會(huì )
時(shí)間：2023年6月17-18日
地點(diǎn)：上海（具體地址待通知）
研習會(huì )大綱
6月17日第一天
MAH 主體質(zhì)量責任建立途徑與方法思考
一、《藥品上市許可人持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》文件分析與持有人主體責任識別
二、MAH持有人法規風(fēng)險發(fā)生的來(lái)源
三、MAH持有人質(zhì)量體系構成要素與運營(yíng)管理模式
四、MAH持有人法規風(fēng)險與藥品質(zhì)量風(fēng)險防范途徑及管理對策
1、質(zhì)量體系建立與維護
2、委托生產(chǎn)管理
3、增值與符合性質(zhì)量審計
4、關(guān)鍵人員的管理
MAH產(chǎn)品技術(shù)轉移管理方法與技術(shù)法規風(fēng)險回避
一、 技術(shù)轉移的目標
二、 技術(shù)轉移類(lèi)型與技術(shù)轉移工作范圍識別
三、 技術(shù)轉移工作流程
四、 技術(shù)轉移項目實(shí)施瓶頸與工作難點(diǎn)
五、 技術(shù)轉移工作案例分析
6月18日第二天
“共線(xiàn)生產(chǎn)”法規風(fēng)險識別與風(fēng)險避讓技術(shù)方法
一、 共線(xiàn)生產(chǎn)的意義與現狀
二、 國內外對“共線(xiàn)”認識的差異
1、中國與國外法規及指南的分析
2、中國與國外藥品生產(chǎn)管理的差異
3、 “共線(xiàn)“的本質(zhì)與范圍
三、 “共線(xiàn)“質(zhì)量風(fēng)險類(lèi)型與風(fēng)險的評估
四、 共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險回避的技術(shù)方法
4、“共線(xiàn)”工廠(chǎng)設計
5、 “共線(xiàn)”設備選型
6、生產(chǎn)現場(chǎng)管理與生產(chǎn)過(guò)程控制
7、清潔程序設計與清潔驗證
您將收獲
● 全面了解MAH主體質(zhì)量責任建立途徑與方法；
●系統掌握MAH產(chǎn)品技術(shù)轉移管理方法與技術(shù)法規風(fēng)險回避要點(diǎn)；
●深入學(xué)習“共線(xiàn)生產(chǎn)”法規風(fēng)險識別與風(fēng)險避讓技術(shù)方法；
● 拓展制藥行業(yè)人脈圈。
參與人群
● 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機構MAH相關(guān)人士；
● 藥企總監及以上級別高層管理人員；
● 藥品質(zhì)量負責人及相關(guān)管理人員；
● 藥品技術(shù)轉移負責人；
● 藥企法務(wù)總監及負責專(zhuān)員等。
講師簡(jiǎn)介
吳軍
藥品法規與技術(shù)專(zhuān)家
吳老師是中國藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理領(lǐng)域資深專(zhuān)家，在其三十多年的職業(yè)生涯中，從一線(xiàn)的維修工程師，到多家上市公司的技術(shù)顧問(wèn)；從藥品生產(chǎn)質(zhì)量課程培訓教學(xué)，到工廠(chǎng)整體規劃設計總設計師；從國家藥品相關(guān)法規起草工作，到創(chuàng )辦中國大學(xué)生制藥工程設計競賽等等，跨越了不同技術(shù)領(lǐng)域、工作角色的工作。
目前從事藥品研究與生產(chǎn)企業(yè)、醫藥工程設計、制藥裝備企業(yè)高級顧問(wèn)工作，致力于藥品生產(chǎn)設施規劃設計、藥品生產(chǎn)工藝與藥品生產(chǎn)管理規范哲學(xué)等領(lǐng)域深度探索與實(shí)踐研究工作。
如何報名
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1、線(xiàn)下會(huì )務(wù)費：3000元/人（三人成行 2800元/人）
2、參會(huì )權益：課程資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。
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