2023年5月23日,百濟神州宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合紫杉醇和鉑類(lèi)藥物或含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線(xiàn)治療。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來(lái)博士表示：“此次獲批是替雷利珠單抗在食管癌領(lǐng)域取得的又一項突破性進(jìn)展，進(jìn)一步驗證了替雷利珠單抗的潛力。此外，我們正持續提高替雷利珠單抗的可及性，以期將該治療選擇帶給更廣泛的腫瘤患者，并在不久的將來(lái)，進(jìn)一步提升腫瘤患者的生存獲益，為更多全球患者帶來(lái)新治療選擇。”
本次獲批是基于RATIONALE 306試驗（NCT03783442）數據。該試驗是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的全球3期臨床研究，在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，旨在評價(jià)替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為不可切除的、局部晚期復發(fā)性或轉移性ESCC患者一線(xiàn)治療的療效和安全性。
此前，RATIONALE 306試驗結果以最新突破摘要的口頭報告形式，公布于2022年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )世界胃腸癌大會(huì )上（ESMO-GI），并于近期發(fā)表于《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志i。該試驗顯示：接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療的患者，其總生存期（OS）獲得具有統計學(xué)意義和臨床意義上的改善，其中位OS為17.2個(gè)月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化療加安慰劑治療的患者，其中位OS僅為10.6個(gè)月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療的患者死亡風(fēng)險降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠單抗聯(lián)合用藥的安全性特征與其既往試驗一致。
中國人民解放軍總醫院徐建明教授表示：“食管癌是全球最致命的癌癥之一。在中國，超過(guò)90%的食管癌病例為鱗狀細胞癌。鑒于該疾病領(lǐng)域的巨大未盡之需，罹患這類(lèi)疾病的患者亟需更好的治療方案。我們相信替雷利珠單抗本次獲批將助力提升 ESCC一線(xiàn)治療療效，給患者更多治療選擇。”
此前，替雷利珠單抗已被NMPA批準用于治療既往接受過(guò)一線(xiàn)標準化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。至此，替雷利珠單抗已有11項適應癥獲得NMPA批準，其中九項適應癥已全部納入國家醫保藥品目錄，是獲批納入國家醫保藥品目錄適應癥數量最多的PD-1抑制劑。
關(guān)于食管鱗狀細胞癌
根據原發(fā)癌細胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常見(jiàn)的亞型，占全球食管癌病例的85%以上ii,iii。由于許多ESCC患者在初始診斷時(shí)即為疾病晚期，因此ESCC的治療具有挑戰性，且總體預后仍然較差iv,v,vi。
關(guān)于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會(huì )激活抗體依賴(lài)細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百濟神州已在35個(gè)國家和地區開(kāi)展或完成了20多項替雷利珠單抗的注冊相關(guān)的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球癌癥患者發(fā)現和開(kāi)發(fā)創(chuàng )新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過(guò)強大的自主研發(fā)能力和外部戰略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng )新的藥物管線(xiàn)。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
參考文獻
i Xu, J. et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-306): a global, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. The Lancet Oncol 2023;24(5): 483-495; https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00108-0
ii Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728.
iii Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215.
iv American Cancer Society. What is Esophageal Cancer® Available at https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed May 2023
v Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.
vi Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018;154(2): 360–373.
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