4月，一份文件在往網(wǎng)上流傳，文件稱(chēng)藥監局正在就“關(guān)于加強對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監管工作的通知”內部征求意見(jiàn)。
當時(shí)，網(wǎng)傳文件稱(chēng)“除疫 苗、血液 制品以外的其他生物制品、多組分生化藥、中藥注 射劑，持有人應當具備自行生產(chǎn)能力”
如果傳言屬實(shí)，那這一舉措無(wú)疑是要求Biotech擁有自行生產(chǎn)能力。雖然這一消息真假未明，但也在行業(yè)內引起了軒然大波。
如今，靴子落地。5月24日，國家藥監局網(wǎng)站發(fā)布公開(kāi)征求《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》。
不過(guò)與此前網(wǎng)上流傳的版本不同的是，在本次在意見(jiàn)稿中提到：
中藥注 射劑、多組分生化藥的持有人應當具備自行生產(chǎn)能力；鼓勵生物制品（疫 苗、血液 制品除外）持有人具備自行生產(chǎn)能力。
在文件中，對于生物制品的自行生產(chǎn)能力并未做出明確的要求?？磥?lái)對于Biotech來(lái)說(shuō)，這一次MAH（藥品上市許可持有人）改革并沒(méi)有預想中的那么猛烈。
不過(guò)，監管機構MAH的亂象整改的態(tài)度是十分明確的，Biotech們也應該對藥品全生命周期質(zhì)量管理重視起來(lái)了。
MAH制度的A面：推動(dòng)創(chuàng )新、盤(pán)活產(chǎn)能
MAH是2015年啟動(dòng)藥監制度改革取得的重要成果。但同時(shí)MAH制度也像是一把雙面刀劍，加速創(chuàng )新藥發(fā)展、藥物落地是它的A面。
從2015年8月，首次提出MAH制度試點(diǎn)，到2019年12月1日MAH被寫(xiě)入實(shí)《藥品管理法》，“藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)”，MAH制度未我國的創(chuàng )新藥發(fā)展做出了重要貢獻。
MAH制度實(shí)行之前，藥品實(shí)行的是批準文號與生產(chǎn)企業(yè)“捆綁式”的注冊模式，藥品從研發(fā)到獲取批號需要巨大的時(shí)間和金錢(qián)投入，這也從一定層面上打擊了藥物研發(fā)的積極性。
但MAH制度落地后，藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁模式被解綁。Biotech們不必再花費重金去建造場(chǎng)地，可以將藥物生產(chǎn)工作委托給符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，從而將有限的資金，用在創(chuàng )新藥研發(fā)的刀刃上。
可以說(shuō)，MAH制度的落地，既激發(fā)了創(chuàng )新型藥企的研發(fā)動(dòng)，又改善了行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩的情況。
MAH制度的B面：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理亂象
但凡事總是有利有弊，MAH制度也不例外。
藥物質(zhì)量管理體系缺陷、生產(chǎn)質(zhì)量安全問(wèn)題，是MAH制度的B面。
比如，在江蘇省對受理的31家研發(fā)機構的 B 類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請時(shí)共發(fā)現91項問(wèn)題，主要集中在“研發(fā)機構型藥品上市許可持有人本身存在商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗少、委托生產(chǎn)管理能力不足、質(zhì)量意識淡薄等”。
除了江蘇省外，在廣東、海南等多個(gè)省市的實(shí)際檢查中，也發(fā)現了MAH制度下的藥物生產(chǎn)缺陷?？梢?jiàn)，在MAH制度下的確存在著(zhù)多種亂象。
此次《意見(jiàn)稿》的出臺，無(wú)疑是在給所有的藥企敲響警鐘，未來(lái)隨著(zhù)新MAH制度的推行，監管對于對受托企業(yè)及委托企業(yè)持有人及質(zhì)量授權人都將會(huì )提出更嚴格的要求。
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